Dispositifs médicaux: le gouvernement français va demander un délai supplémentaire à la CE pour traiter tous les dossiers

Selon diverses sources, le gouvernement français a demandé officiellement à la Commission européenne de reporter l’échéance du 26 mai 2024, date à laquelle tous les dispositifs médicaux (DM), y compris ceux ayant bénéficié d’une période de transition, doivent se conformer à la nouvelle réglementation européenne relative à ces dispositifs. Bien qu’aucune déclaration officielle n’ait été faite par le gouvernement français à l’heure où Medtech Insight mettait sous presse, MedTech in France a révélé sur LinkedIn que cette demande devrait effectivement être soumise aux autorités européennes. On ne sait pas encore quelle prorogation le gouvernement français compte demander, ni ce qu’il pourrait suggérer pour mettre en œuvre des mesures permettant de mieux gérer les retards d’évaluation de conformité au sein des organismes notifiés, afin que les produits puissent être disponibles sur le marché en temps voulu, avant l’expiration des anciens certificats. En mars dernier, deux syndicats nationaux, le Français Snitem et l’Allemand BVMed, faisaient cause commune pour demander à la Commission et à d’autres autorités de tutelle de retarder d’au moins deux ans les dates de conformité initialement envisagées – jusqu’au 26 mai 2026 ou au-delà.

Snitem et BVMed, premiers lanceurs d’alerte

En mars 2022, le Snitem (syndicat national de l’industrie des technologies médicales), et le syndicat allemand BVMed, soulignaient qu’il serait bon d’utiliser les ressources de l’Union européenne plus judicieusement. Affichant leur volonté commune de progresser sur cette question, les deux organismes ont demandé aux autorités d’adopter une « approche pragmatique » à l’égard des évaluations des produits hérités. Ils ont également insisté sur la nécessité de rationaliser les méthodes permettant aux entreprises d’accéder aux capacités très limitées des organismes notifiés, et pour ceux-ci de réaliser de manière optimale des audits de qualité et une évaluation approfondie de la documentation technique.

Les deux syndicats ont également suggéré un suivi approprié et spécifique des produits existants, l’attribution de certificats conditionnels pour certains produits, et la reconnaissance de paramètres adaptés pour l’évaluation clinique, comme les données de surveillance après commercialisation et les données d’équivalence avec un autre DM. Ils ont également mis l’accent sur une simplification des procédures de consultation et sur la mise en œuvre de règles spéciales pour les produits de niche.  Les propositions énoncées dans le plan en 19 points publié par le groupe de coordination des DM, au sein de la Commission européenne, ne se sont pas avérées suffisantes pour apaiser les craintes, et le secteur continue, non sans raison, de s’inquiéter.

En début d’année 2022, les deux organismes avaient expliqué qu’ils souhaitaient une extension du délai de grâce d’au moins deux années supplémentaires, passant de 2024 à 2026, pour les produits figurant dans les classes de risque les plus élevées (classe III et implants), et un délai de quatre ans, de 2024 à 2028, pour tous les autres dispositifs médicaux. A l’heure actuelle, un délai de trois années supplémentaires est accordé aux fabricants éligibles, à compter du 26 mai 2021, date initiale d’application du renouvellement des certificats, conformément à la nouvelle réglementation européenne.

Le point de vue de MedTech in France

En annonçant la décision du gouvernement français de demander à la Commission d’agir en conséquence, MedTech in France a souligné que les autorités françaises ont pris acte des risques de pénuries de dispositifs médicaux pour les patients, tant chez les praticiens de ville que dans les hôpitaux, après dix-huit mois d’échanges avec les autorités européennes.

MedTech in France compte aujourd’hui une quarantaine de membres, essentiellement actifs dans la télémédecine, l’e-santé, l’optique, les robots chirurgicaux et l’imagerie médicale. Ses objectifs portent notamment sur la facilitation de l’accès au marché pour l’innovation. Citant des études précédemment réalisées dans ce secteur, et largement médiatisées, MedTech in France rappelle également qu’il reste vingt mois pour certifier collectivement quelque 20 000 dossiers, alors même que les organismes notifiés ne peuvent en traiter que 6 500 chaque année. Qui plus est, dix-huit mois, en moyenne, peuvent être nécessaires aux ON pour auditer les produits, à compter de la date d’application.

« Avec le système actuel, il est quasiment certain que tout dossier qui n’aura pas été remis au 24 novembre 2022 se traduira par une indisponibilité des produits sur le marché en 2024 », avertit l’association française. MedTech in France demande à l’Allemagne – principal fabricant de dispositifs médicaux en Europe –, à l’Irlande, décrite comme « terre nourricière de nombreuses entreprises médicales » et dont l’association sectorielle a également donné de la voix pour attirer l’attention sur la nécessité d’une extension du calendrier, et à tous les Etats membres, de faire passer le message suivant à la Commission européenne : « Accordez plus de temps aux organismes notifiés pour traiter tous les dossiers ! »

Article de Amanda Maxwell initialement publié sur Pharma Intelligence le 22 septembre 2022.

Cet article est proposé gracieusement par notre partenaire, Pharma Intelligence, un leader mondial d’analyses de marché, d’intelligence, et de données dédiées au secteur pharmaceutique.