L’EMA lance un programme pilote pour les dispositifs médicaux orphelins

L’Agence européenne des médicaments (EMA) a annoncé le 2 août le lancement d’un programme pilote pour soutenir le développement de dispositifs médicaux dédiés aux maladies orphelines. Ce programme, qui prendra fin en 2025, permet à des entreprises ou des organismes notifiés de bénéficier de conseils gratuits concernant le statut de “dispositif médical orphelin” et les données nécessaires pour leur étude clinique. Les dispositifs médicaux orphelins sont destinés à être utilisés pour diagnostiquer ou traiter des pathologies ne touchant pas plus de 12 000 personnes par an dans l’UE et pour lesquelles il n’existe pas ou peu d’options diagnostiques ou thérapeutiques alternatives. L’EMA donnera la priorité aux dispositifs médicaux destinés au traitement d’une pathologie potentiellement mortelle ou susceptible d’entraîner une altération permanente d’une fonction corporelle, aux dispositifs destinés aux enfants et aux nouveaux dispositifs présentant un bénéfice clinique majeur potentiel.

À noter :  En juin 2024, la Commission européenne a publié de nouvelles lignes directrices concernant l’évaluation des dispositifs médicaux orphelins. Elles précisent notamment les critères selon lesquels ils sont considérés comme “orphelins” dans le cadre du règlement MDR.