Menaces sur l’accès aux génériques dans l’UE

Le comité pharmaceutique de la Commission européenne doit “abandonner l’idée de fermer l’accès des génériques à la procédure centralisée“ a instamment demandé Medicines for Europe, l’association des industriels du médicament hors brevet basée à Bruxelles, faisant suite aux récentes rumeurs selon lesquelles les autorisations de commercialisation des génériques pourraient être exclues du processus et traitées exclusivement via les procédures de reconnaissance mutuelle et les procédures décentralisées.

Selon le compte rendu de la réunion du comité qui s’est tenue le 11 mai dernier (cf. encadré), des discussions ont en effet porté sur la possibilité, pour les fabricants de médicaments génériques, de continuer ou non d’avoir le choix entre la procédure centralisée, supervisée par l’Agence européenne des médicaments (EMA), ou les procédures de reconnaissance mutuelle ou décentralisées, qui sont quant à elles pilotées au niveau national. “Les discussions menées lors des tables rondes organisées par les régulateurs du comité pharmaceutique ont permis de souligner que, dans la pratique, la vaste majorité des médicaments génériques nécessite une autorisation via les procédures de reconnaissance mutuelle/décentralisées, dans le cadre d’un système qui fonctionne correctement, supervisé par le groupe assurant la coordination de ces procédures pour les médicaments à usage humain”,précise le compte rendu publié à l’issue de la réunion.

“Les points de vue qui seront exprimés et échangés dans le cadre du comité permettront de voir si le champ d’application de la procédure centrale d’autorisation peut être amélioré afin d’optimiser le système et réduire la charge administrative, mais également permettre au comité en charge des médicaments à usage humain de se focaliser sur des applications plus complexes.“ Le comité pharmaceutique a également précisé que certains États membres de l’UE restaient favorables au fait que les demandeurs puissent continuer à bénéficier du choix des procédures, mais que d’autres considéraient que les médicaments génériques devraient être transférés au “niveau national”.

Dans le même temps, d’autres États membres optaient pour “une approche plus nuancée”, en transférant par exemple les médicaments génériques “simples” vers les procédures de reconnaissance mutuelle/décentralisée (MRP/DCP) et en gardant les génériques complexes au sein de la procédure centralisée.

En réponse à ces suggestions, Beata Stepniewska, directrice générale adjointe de Medicines for Europe, en charge des questions réglementaires au sein de l’association, juge que cette modification potentielle constitue “une attitude très décevante, qu’il serait bon de corriger. “Nous demandons instamment à la Commission européenne et au comité pharmaceutique d’abandonner l’idée d’interdire aux médicaments génériques l’accès à la procédure centralisée“, a-t-elle martelé.  

“Nous avons pris connaissance avec inquiétude du rapport faisant suite à la réunion du comité pharmaceutique, qui fait état de la possible restriction d’accès des médicaments génériques à la procédure centralisée”, a confirmé Beata Stepniewska. “Tenter de résoudre la problématique du comité des médicaments à usage humain (CHMP) en termes de méthode de travail et d’insuffisance des ressources, en choisissant de restreindre la commercialisation des génériques au motif qu’ils sont “insignifiants” et “non qualifiés” pour accéder à la procédure centralisée, montre une perception très négative du CHMP quant à la valeur et à l’importance d’un accès large et opportun aux génériques, qui demeure l’un des objectifs clés soulignés par la stratégie pharmaceutique de la Commission européenne.” (cf.  “European Parliament Urges Increased Role For Generics And Biosimilars” – Generics Bulletin, 25 novembre 2021)

Plutôt que d’exclure les génériques de la procédure centralisée, explique Beata Stepniewska, “il conviendrait d’assurer la coexistence des deux procédures afin de faciliter l’accès des patients aux médicaments, et non pas d’en restreindre et retarder l’accès.” Les travaux actuels de révision du système d’autorisation de l’UE “devraient mettre l’accent sur l’amélioration et sur la rationalisation de ces deux procédures”, ajoute-t-elle, “laissant le détenteur de l’autorisation de commercialisation libre de choisir sa procédure en fonction du produit, des besoins des patients, ou de la présence de la société sur un marché spécifique.”

Un risque d’accès limité pour les petits pays

Pour Beata Stepniewska, les risques sont évidents : “Réduire l’accès à la procédure centralisée aura un effet opposé à la nécessité de faciliter l’accès aux génériques”, comme le stipule pourtant clairement la stratégie pharmaceutique européenne. “Bien que la seule autorisation de commercialisation ne garantisse pas automatiquement l’accès aux médicaments, reconnaît-elle, la simple existence d’une autorisation dans un pays donné constitue déjà un prérequis important pour mettre un produit sur le marché.” Une procédure d’autorisation centralisée, explique-t-elle, “permet d’offrir automatiquement des autorisations de commercialisation dans tous les pays de l’UE, ce qui augmente notablement les chances de commercialisation du produit dans les petits pays, qui ne sont pas toujours identifiés comme des États membres concernés dans le cadre d’une procédure décentralisée.”

Évoquer la possibilité pour le CHMP de se focaliser sur des applications plus complexes et plus innovantes, tout en excluant les génériques de la procédure décentralisée, constitue pour Beata Stepniewska une approche “discriminatoire pour les fabricants de médicaments génériques. La dernière révision de la législation vétérinaire est d’ailleurs allée dans la direction opposée, en étendant le champ et l’accès à la procédure centralisée à tous les types de produits, plutôt que d’en restreindre le champ d’application”, rappelle-t-elle. “Si la charge de travail du CHMP est la raison principale d’une telle exclusion, l’effort devrait porter sur l’amélioration du processus de décision du CHMP afin qu’il soit plus efficace au regard des ressources disponibles, et non pas fermer la porte aux génériques en les excluant de l’actuelle procédure centralisée.”

Qui plus est, note Beata Stepniewska, pousser les médicaments génériques vers une procédure décentralisée ne diminuera en rien la pression qui pèse sur les épaules des autorités réglementaires en Europe. “Restreindre l’accès des génériques à la procédure centralisée ne fera que transférer la pression sur la procédure décentralisée et ne permettra nullement d’économiser les ressources du réseau réglementaire de l’UE. L’effet sera même contraire”, prédit Beata Stepniewska. Et de conclure : “en tout état de cause, un État membre devra assumer le rôle d’État de référence, et les autres pays, les États concernés, devront analyser le rapport d’évaluation RMS (Risk Management System), qui engage encore plus de ressources que la procédure centralisée.”

Article de David Wallace initialement publié sur Pharma Intelligence le 6 juillet 2022.

Cet article est proposé gracieusement par notre partenaire, Pharma Intelligence, un leader mondial d’analyses de marché, d’intelligence, et de données dédiées au secteur pharmaceutique.