TEST 15 JOURS

Accès au marché des DMN : long is the road…

Au travers de plusieurs tables rondes, le congrès Médi’Nov qui s’est tenu à Lyon les 31 mai et 1er juin dernier a notamment permis de dresser quelques parcours d’accès au marché pour les dispositifs médicaux numériques (DMN). Comme ont pu en témoigner les start-up et industriels présents, ces parcours souvent semés d’embûches témoignent d’un changement de paradigme,  concernant en particulier l’évaluation de ces solutions digitales.

Par Coralie Baumard et Romain Bonfillon. Publié le 13 juin 2023 à 22h45 - Mis à jour le 28 août 2023 à 17h48

Il y a un an, lors de la précédente édition du salon Médi’Nov, l’attention de la plupart des industriels du secteur du dispositif médical était focalisée sur l’obstacle du nouveau règlement sur les dispositifs médicaux (le MDR). La date limite du 26 mai 2024 pour faire certifier son dispositif semblait inatteignable, au point que près de 80 % des entreprises du secteur envisageait de rationnaliser leurs gammes ou d’arrêter certains de leurs produits.

De l’eau a depuis coulé sous les ponts : en février dernier, le Parlement européen a accepté d’allonger la période dite de grâce pour la mise en application du dispositif (à 2027 ou 2028, selon le niveau de risque du dispositif).

Si cette décision a permis de donner un peu d’air aux fabricants, elle n’a pas dissipé toutes leurs inquiétudes. “C’est la croix et la bannière pour trouver un organisme notifié, note Mathieu Leclerc-Chalvet, directeur général de Therapixel.  Nous avons mis deux ans avant de trouver quelqu’un qui veuille bien faire les audits de notre dossier”. Ces organismes étaient 28 il y a un an, ils sont désormais 36, pour toute l’Europe. Rappelons que, selon le Snitem, 25 000 certificats sont nécessaires simplement pour assurer la continuité de la mise sur le marché des produits déjà existants. En outre, compte tenu des tensions sur cette phase d’évaluation des dispositifs, les coûts d’obtention du marquage CE ont augmenté significativement (d’environ 20%). Un obstacle pour les PME et les start-up,…

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