TENDANCES 2023 : DM, le bras de fer sur les textes européens continue

Les signaux

• Durant toute l’année 2022, les acteurs du dispositif médical – aussi bien ceux qui les fabriquent que ceux qui sont chargés de les évaluer – ont à plusieurs reprises pointé du doigt les difficultés posées par les délais contraints de mise en conformité avec le nouveau règlement européen, le MDR (Medical Device Regulation). Plusieurs facteurs expliquent ces difficultés : le manque d’organismes notifiés (une trentaine aujourd’hui, la complexité des évaluations et des rapports à soumettre. Le président d’Urgo, Guirec Le Lous, également à la tête de l’association MedTech in France, en témoignait le 14 mars dernier, lors d’un colloque organisé par le Snitem : “autrefois, les dossiers faisaient 800 pages, maintenant, ils en font plus de 8 000”.

• Initialement prévue le 26 mai 2020 et repoussée au 26 mai 2024, la mise en application du MDR pourrait être encore retardée (au travers d’un allongement de la période dite “de grâce”) afin de dissiper l’actuel goulet d’étranglement dans l’homologation des dispositifs médicaux par les organismes notifiés (ON). C’est en tout cas le chemin que semble prendre la Commission européenne qui a proposé en tout début d’année un report à 2028 pour les appareils à risque moyen et faible et à 2027 pour les produits à haut risque. Le texte doit être encore voté par le Conseil européen et le Parlement, mais semble en bonne voie. Concrètement, et compte tenu des tensions actuelles, on voit mal comment la date de 2024 pourrait être maintenue. 

Pourquoi est-ce important ?

La continuation de la mise à disposition, dans les hôpitaux notamment, des dispositifs médicaux, notamment numériques. C’était la principale crainte des fabricants et des offreurs de soins. Une précision importante a été apportée dans l’amendement qui a été porté par la Commissaire européenne à la santé, Stella Kyriakides. Elle a proposé de supprimer la date de fin de commercialisation des stocks de dispositifs certifiés selon l’ancienne norme (fixée à mai 2025) “pour que les produits sûrs actuellement sur le marché ne soient pas mis au rebut”.

Autre conséquence importante d’un éventuel report : le processus de remboursement d’un dispositif médical, numérique ou non, est soumis à l’examen de la HAS (CNEDiMTS) qui doit sur la base des données cliniques dire si la solution apporte une ASA (amélioration du service attendu) suffisante. Or, les causes de refus de remboursement sont la plupart du temps, confie Hubert Galmiche, chef du service “Evaluation des dispositifs” à la HAS, liées à un manque de données cliniques. Or le MDR impose au fabricant, pour les dispositifs de classe II b ou III de fournir des
données cliniques. Un report de ce règlement va donc maintenir enlever cette contrainte qui pesait sur les fabricants. Le taux de refus de remboursement des DM numériques pourrait donc, pendant encore 2 ou 3 ans, rester sensiblement le même.