IA dans les dispositifs médicaux : 16 sociétés françaises ont obtenu une autorisation de mise sur le marché auprès de la FDA

Le 19 octobre 2023, la Food and Drug Administration (FDA) a mis à jour sa liste des dispositifs médicaux (DM) intégrant de l’intelligence artificielle et du machine learning. Deux ans après l’avoir analysée une première fois, mind Health a reconduit l’exercice (lire méthodologie) : quelle montée en puissance de ces technologies ? Quelles sociétés sont les plus en pointe ? Quels domaines médicaux sont les plus concernés ? 

Le premier dispositif recensé par la FDA a été autorisé dès 1995, lorsque “Papnet Testing System”, qui utilise des réseaux neuronaux afin d’aider à la détection de cellules cancéreuses lors d’examens du col de l’utérus, a obtenu du comité “pathology” une autorisation pré-marché. Cette innovation de rupture n’a pas profité longtemps à la société américaine qui l’a développée, Neuromedical Systems, qui a fait faillite seulement trois ans plus tard et dont les actifs ont été repris par son concurrent TriPath pour 13,7 millions de dollars.  

Les initiatives sont d’ailleurs longtemps restées très rares, avant de décoller dans la deuxième moitié des années 2010, avec 63 autorisations en 2018, ce qui représentait une hausse de 140 % par rapport à l’année précédente. Entre le 1er janvier et le 27 juillet 2023, la FDA a déjà identifié 108 dispositifs médicaux intégrant ces technologies. Elle remarque qu’aucun n’utilise encore l’IA générative ou n’est alimenté par un grand modèle de langage (LLM). 

Au total, 691 autorisations ont été délivrées à 597 dispositifs médicaux portés par 319 sociétés.

La radiologie en précurseur

Chaque dispositif a fait l’objet d’une étude par un comité consultatif constitué de spécialistes ou connaisseurs de l’aire thérapeutique concernée. L’intitulé du comité est précisé pour chacun dans le tableau de la FDA, ce qui nous a permis d’identifier que si 17 domaines différents de la santé sont représentés, la radiologie est, de loin, celui où l’IA est la plus appliquée, devant les troubles cardiovasculaires. Les autres domaines comportent entre un DM (dentaire,…