Droit Devant Nouvelle convention médicale : quel impact pour les actes de téléconsultation ? Politique de santé L’arrêté portant approbation de la convention nationale qui organise les rapports entre les médecins libéraux et l’assurance maladie est paru au Journal officiel du 21 juin 2024. Cette convention, conclue pour 5 ans, va dans le sens d’un maintien de conditions strictes pour les actes de téléconsultation, tout en introduisant des changements importants. Me Gaëlle Merlier, avocate et co-responsable du département “Sciences du vivant” au cabinet Delsol Avocats a expliqué à mind Health les conséquences concrètes de ce nouveau texte pour les acteurs du secteur et les patients.
Droit Devant Nouveau référentiel HDS : ce qu’il va changer pour l’écosystème de la santé Stratégie La Commission européenne avait jusqu’au 6 mars 2024 pour présenter ses objections au projet d’arrêté qui modifie les référentiels d’accréditation et de certification HDS (Hébergeurs de Données de Santé). Son silence valant accord, ce projet va dans les jours prochains être publié au Journal officiel pour une entrée en vigueur en septembre prochain. Un défi pour les hébergeurs et leurs clients, selon Xavier Pican et Laurène Zaggia, respectivement associé et counsel au sein du cabinet Osborne Clarke
Droit Devant IA Act : quelles implications pour la santé ? Stratégie Le secteur de la santé et des dispositifs médicaux va être amené à intégrer l’IA Act dès 2026. Le nouveau cadre juridique européen, très dense, encadre l’usage de l’intelligence artificielle, à l’heure où les LLM et le phénomène ChatGPT trouvent des cas d’usage dans de nombreux domaines, dont la santé.
Droit Devant NIS 2 : Un périmètre élargi pour sécuriser les SI Stratégie La directive NIS 2, qui élargit le spectre de NIS 1 (pour "Network and Information Security"), a été publiée au journal officiel de l’Union européenne en décembre 2022. La santé fait désormais partie intégrante des secteurs dits “essentiels”, soumis aux règles du législateur. Que contient le texte ? Comment les acteurs se préparent-ils à NIS 2 ? mind Health fait le point sur les principaux enjeux du texte, dont la transposition en droit français est attendue au plus tard le 17 octobre 2024.
Droit Devant Protection des données, vers un assouplissement du cadre législatif au Royaume-Uni Stratégie Depuis le retrait du Royaume-Uni de l’Union européenne, le gouvernement britannique ne cache pas sa volonté d’assouplir sa législation en matière de protection des données à caractère personnel. Alors que le gouvernement britannique a présenté au Parlement la deuxième version de son projet de loi début mars, la réforme entraîne des questionnements sur le plan juridique, sécuritaire et économique.
Droit Devant Comment bien préparer un contrôle Cnil ? Stratégie La Cnil a le pouvoir d’effectuer des contrôles auprès de l’ensemble des organismes qui traitent des données personnelles. Qu’il s’agisse d’une TPE, d’une association ou d’un grand groupe, toute structure soumise au RGPD doit être en mesure de bien anticiper et gérer ces enquêtes.
Droit Devant Digital Services Act (DSA) : quel impact pour les acteurs de la santé numérique ? Politique de santé DSA, DMA, DA, DGA : derrière ces acronymes se cachent de futures réglementations européennes, qui vont transformer l’économie du numérique. Quelles sont les logiques à l'œuvre dans ces textes et que vont-ils concrètement changer pour les acteurs du numérique en santé ? Les experts du club juridique de l’ACSEL, ont apporté, le 27 septembre dernier, leur éclairage sur ces textes. Après avoir fait le point sur le DMA, décryptage dans ce second volet du Digital Services Act (DSA)
Droit Devant RGPD, le défi de la sécurité dans le secteur de la santé Organisation métier Politique de santé Entré en application le 25 mai 2018, le règlement européen sur la protection des données a fait émerger différentes problématiques pour les établissements de santé. Le webinaire “RGPD & secteur santé : quelles sont les spécificités ?” organisé par Data Legal Drive le 20 septembre dernier, est revenu sur les principales d’entre elles.
Droit Devant DMA : focus sur les règles européennes qui veulent contrer la domination des géants du net Politique de santé Stratégie DSA, DMA, DA, DGA : derrière ces acronymes se cachent de futures réglementations européennes, qui vont rebattre les cartes de l’économie du numérique. Quelles sont les logiques à l'œuvre dans ces textes et que vont-ils concrètement changer pour les acteurs du numérique en santé ? Les experts du club juridique de l’ACSEL, ont apporté, le 27 septembre dernier, leur éclairage sur ces textes. Décryptage, dans un premier volet, du Digital Market Act (DMA)
Droit Devant Articulation entre le MDR et l’IA Act : des législateurs volontaires, des industriels inquiets Accès au marché Stratégie Dans le cadre de la Présidence française de l’UE (PFUE), le Snitem a organisé le 29 mars 2022 un colloque intitulé “Futur de l’Intelligence Artificielle (IA) pour le dispositif médical : de l’articulation entre MDR & IA act”. Tout comme le Data Act -nouvelle proposition de règlement présentée par la Commission européenne en février visant à harmoniser les règles sur l’accès et le partage des données générées dans tous les secteurs économiques- devra s’articuler avec le RGPD, l’IA Act devra s’articuler avec le MDR [MDR pour Medical Devices Regulation]. Or, le nouveau règlement européen sur les DM mis en application le 26 mai 2021 et modifiant profondément les règles du marquage CE médical, inquiète les industriels de santé, soucieux de pouvoir innover sans nouvelle contrainte réglementaire.
