Thérapies numériques : quels business models pour les acteurs du marché français ?

Alors que le marché mondial des thérapies digitales ou DTx pourrait frôler les 7 milliards de dollars à l’horizon 2025, selon un rapport de PitchBook publié en septembre 2020, le secteur fait face à de nombreux défis pour trouver son modèle économique. En France, plusieurs sociétés se positionnent dans ce domaine, comme Voluntis, Tilak Healthcare, Lucine ou encore Sivan, d’origine israélienne mais issue de recherches françaises. Si certaines entreprises développent des solutions thérapeutiques utilisées seules, d’autres proposent des solutions numériques s’associant à des dispositifs ou des médicaments. C’est le cas notamment de Diabeloop qui fournit la brique logicielle pour le contrôle du taux de glucose chez les patients diabétiques. Les acteurs du secteur le revendiquent : “il faut faire le tri entre santé digitale, bien-être et thérapies numériques. Énormément d’entreprises se revendiquent DTx”, note Édouard Gasser, CEO de Tilak Healthcare. Ayala Bliah, CEO de Sivan, alerte sur le risque de “se retrouver avec 10 000 applications sur le marché et des patients et des médecins qui ne sauront pas faire la différence”. Elle insiste : “il faut mettre un niveau d’exigence de la preuve clinique pour avoir accès au remboursement”. Créée en 2017, la Digital therapeutics alliance (DTA) compte environ 40 membres issus de 15 pays. Elle propose une définition des DTx : “les thérapies numériques fournissent des interventions thérapeutiques fondées sur des preuves et qui sont conduites par des programmes logiciels de haute qualité pour prévenir, gérer ou traiter un trouble médical ou une maladie. Elles sont utilisées indépendamment ou de concert avec des médicaments, des dispositifs ou d’autres thérapies pour optimiser les soins aux patients et les résultats de santé”. Parmi les actions prévues en 2021, la DTA prévoit de “solidifier la reconnaissance des produits DTx au sein des instances dirigeantes internationales pour inclure une définition claire et des cadres réglementaires recommandés”, indique Émilie Lopes-Fernandes, en charge de la relation avec les membres de la DTA.

Passer par des phases d’essais cliniques et d’AMM

Le développement clinique est un passage obligé pour les thérapies digitales. “Si on veut innover en santé, il faut accepter les structures et les respecter. Il y a un enjeu de validation de clinique. Pour que les médecins puissent prescrire et engager les patients, il faut que le dispositif soit conforme”, note Édouard Gasser. Créé en 2016, Tilak Healthcare a obtenu un marquage CE dispositif médical en septembre 2018 pour son jeu vidéo médical Odysight dans le domaine ophtalmique. Venu du secteur des jeux vidéos, il rappelle la création de la start-up “sous l’impulsion du Pr Sahel, directeur de l’Institut de la vision, et de Bernard Gilly, dirigeant et fondateur d’iBionext (start-up studio et fonds d’investissement, ndlr)”. 

Chez Voluntis, Pierre Leurent, son CEO et fondateur, se remémore : “En 2011, nous avons été une des premières sociétés au niveau mondial à posséder une preuve clinique démontrée pour un logiciel interventionnel pour les patients. Des études cliniques randomisées multicentriques sur du logiciel, ça ne s’était jamais vu”. Il rappelle le virage fait en 2004 pour positionner sa société sur ce domaine des DTx : “nous avons commencé en 2001 comme un éditeur de logiciels avec une solution pour aider les patients à mieux gérer leur maladie au quotidien. Nous vendions en B2B notre plateforme SaaS aux assureurs, laboratoires pharmaceutiques, établissements de soins. En 2004, nous avons identifié l’opportunité d’aller un cran plus loin dans l’accompagnement des patients en développant des algorithmes médicaux qui permettraient de fournir des recommandations personnalisées en temps réel pour l’aide à la gestion du traitement. Nous avons travaillé avec des partenaires comme le Ceritd (Centre d’étude et de recherche sur l’intensification du traitement du diabète, ndlr) dans le diabète. Pour notre premier produit DTx, Diabeo, nous nous sommes d’emblée inscrits dans une logique d’évaluation clinique”. 

Pour Sivan, le parcours clinique a débuté avant la création de la société en 2014. “Tout a commencé en 2012 avec le Dr Fabrice Denis (médecin oncologue-radiothérapeute à l’Institut inter-régional de cancérologie Jean Bernard au Mans, ndlr) qui a réalisé que les patients atteints de cancer du poumon pouvaient être suivis avec une application mobile pour optimiser le suivi et détecter les rechutes et anomalies pendant le parcours de soins”, explique Ayala Bliah.