Sérialisation : Comment les pharmacies hospitalières se préparent pour février 2019

“La faible préparation des établissements hospitaliers sur le sujet de la sérialisation du médicament m’inquiète”, témoigne Dominique Goeury, pharmacien praticien hospitalier en charge du sujet au sein de la Fédération des hôpitaux de France (FHF). Elle cite ainsi une étude réalisée par l’organisation en juin 2018. “Sur 178 établissements qui ont répondu (CHU, CH et établissements MS), seulement 49 % avaient commencé une réflexion dans leur établissement”, indique-t-elle. Christophe Clément Cottuz, membre du comité Santé du Syntec numérique, semble partager cette inquiétude : les établissements seront-ils prêts pour l’arrivée de la sérialisation ?

Un constat dressé également par Anne-Sophie Morency, responsable marketing Santé d’Optel. “Il y a encore beaucoup d’éducation à faire auprès des pharmacies hospitalières”, observe-t-elle. Pour expliquer cette faible préparation, Dominique Goeury avance plusieurs raisons, notamment le manque d’accompagnement de la part de l’administration. La sérialisation est prévue par la directive européenne de juin 2011 sur les médicaments falsifiés. Elle a fait l’objet d’un règlement délégué en février 2016 qui a alors déclenché une période de 3 ans avant son entrée en vigueur sur le territoire européen. Pourtant, le “guide méthodologique relatif au déploiement du dispositif sérialisation” visant à informer les établissements de santé n’a été publié qu’en août 2018 par la direction générale de la santé (DGS) et la direction générale de l’offre de soins (DGOS). Ce texte mentionne la diffusion d’une note en février 2018 visant à rappeler aux chefs d’établissements de santé les obligations du règlement délégué. Les questions sont encore nombreuses pour la mise en place de solutions permettant de répondre à cette réglementation.

D’abord, le périmètre concerné par la sérialisation. Le guide souligne que “tous les établissements disposant d’une pharmacie à usage intérieur (PUI) sont ainsi concernés par l’obligation d’assurer les étapes de vérification et de désactivation des médicaments”. Les établissements étant aussi bien les hôpitaux, les cliniques et centres de santé que les établissements médico-sociaux. Dominique Goeury précise : “un établissement qui n’a pas de PUI et s’approvisionne auprès d’une pharmacie d’officine n’est pas concerné. C’est l’officine”.

Identifier les volumes de produits concernés

Une fois définis les établissements concernés, les pharmaciens hospitaliers posent la question des produits faisant l’objet de la sérialisation. Si le règlement européen s’applique aux médicaments à prescription obligatoire, les pharmaciens hospitaliers affichent encore des incertitudes sur certains produits. Comme l’explique Bernard Dieu, pharmacien au pôle pharmacie du CHU de Rouen et représentant du SYNPREFH (Syndicat national des pharmaciens des établissements publics de santé) au conseil d’administration de France MVO : “en France, les médicaments à prescription obligatoire sont les produits inscrits sur les listes I et II ainsi que les stupéfiants. Mais la France n’a pas intégré une directive de 2001”. “Depuis ce texte, le champ d’application s’élargit avec les médicaments injectables, à ce jour sans liste, et qui vont passer en prescription médicale obligatoire”, note Carine Eyssette, praticien hospitalier, pharmacien au CH des Charmes à Paray le Monial et représentante du SNPGH (Syndicat national des pharmaciens gérants hospitaliers) au CA de France MVO. Bernard Dieu renchérit : “avec ce texte, le paracétamol injectable par exemple entre dans la prescription obligatoire car il est injectable bien qu’il ne figure pas dans les listes I et II ni parmi les stupéfiants. Nous avons donc porté une demande de clarification auprès de la DGS et de la DGOS, sans réponse pour le moment”. En tenant compte du “cadre juridique actuel”, il estime ainsi que 2 000 des 2 900 références de médicaments du CHU sont concernées par la sérialisation. Au sein du CH de Paray Le Monial qui compte 400 lits, ce sont au moins 500 boîtes par jour qui devront être traitées avec la sérialisation. À Marseille, Nicolas Coste, pharmacien à l’hôpital La Timone (AP-HM), rappelle que la PUI “émet environ 150 commandes sur plus de 400 fournisseurs quotidiennement. Sur le périmètre de la sérialisation, les médicaments concernés représentent 5 000 boîtes par jour”. Les chiffres varient ainsi d’un établissement à l’autre.

Deux dispositifs à contrôler

Si des doutes subsistent sur le champ d’application, les opérations à effectuer sont claires. “Le règlement impose aux personnes autorisées ou habilitées à délivrer des médicaments au public au sein des établissements de santé l’obligation de vérifier des dispositifs de sécurité”, indique le guide méthodologique. Deux dispositifs sont concernés : un témoin d’inviolabilité et un identifiant unique codé dans un datamatrix et qui contient un numéro de série unique, le numéro de lot, la date de péremption et le code CIP du médicament. Après avoir généré cet identifiant unique et l’avoir apposé sur les boîtes, les industriels du médicament chargent ces numéros dans un répertoire européen. Le règlement délégué impose alors trois opérations aux établissements de santé : lire le code datamatrix, se connecter au répertoire français (France MVS) pour vérifier l’authenticité de l’identifiant unique et enfin désactiver le code du répertoire.

Pour effectuer ces opérations, plusieurs questions d’organisation sont posées par les établissements, qui ont un impact sur la solution technique nécessaire. La première consiste à déterminer l’étape de réception des médicaments à laquelle effectuer les contrôles : à la réception de la commande, au moment de la délivrance dans les services… Pour effectuer ces opérations, les hôpitaux travaillent également à l’estimation du temps supplémentaire qui y sera consacré. “Pour prendre la boîte, lire le code et la remettre dans le carton, on estime qu’il faut 20 à 30 secondes”, indique Dominique Goeury de la FHF. Au sein du CHU de Rouen, les études pour mesurer la charge de travail supplémentaire établissent un délai allant jusqu’à 10 secondes par boîte, selon Bernard Dieu. Afin de réduire ces délais supplémentaires, pour des produits qu’ils reçoivent souvent par carton, les établissements de santé ont donc adressé une demande de possibilité de consolidation. Il s’agirait d’avoir des codes agrégés sur les cartons des fabricants, soit un seul code contenant l’ensemble des identifiants uniques et permettant de les décommissionner sans avoir à faire l’opération boîte après boîte, soit des codes consolidés pour les cartons contenant des produits différents et constitués par les grossistes-répartiteurs. Des discussions seraient en cours sur ce sujet. Car, pour mener ces opérations, chacun tente d’estimer les ressources humaines nécessaires. “Pour un CHU moyen qui traite 5 à 6 000 boîtes par jour, il faut un équivalent temps plein”, estime Dominique Goeury. Au CH des Charmes à Paray le Monial, Carine Eyssette indique : “un mi-temps d’agent de réception est prévu pour la mise en place du projet et devrait se réduire à 0,2 ETP si tout va bien”. A l’AP-HM, Nicolas Coste renchérit : “si cette tâche est partiellement ou totalement manuelle, cela nécessite soit la réorientation de personnel soit d’avoir un renfort de personnel”. Pourtant, l’enquête de la FHF pointe que 66 % des établissements ayant répondu n’ont pas prévu de recruter de personnel.

Miser sur des solutions logicielles autonomes ou intégrées

Des opérations nécessitent la mise en place d’outils logiciels. Pourtant, Christophe Clément-Cottuz affirme : “les éditeurs spécialisés dans le domaine hospitalier ne sont pas prêts. Par contre, ceux qui sont très présents dans l’industrie pharmaceutique le sont”. Avant de citer Sage, SAP… Les pharmaciens hospitaliers interrogés citent pour leur part des acteurs spécialisés sur la sérialisation, qui pour certains ont fait leurs armes auprès des laboratoires pharmaceutiques et descendent maintenant dans la chaîne de distribution du médicament, comme Optel, Adents et Newac. De son côté, France MVO, organisme qui gère la sérialisation dans l’Hexagone, a publié le 20 septembre la liste des six éditeurs et logiciels dont l’accès à France MVS (le répertoire) a été validé. “D’autres validations sont en cours”, confie Philippe Gendre, chef de projet de France MVO. “La pharmacie à usage intérieur du CH est la première à être connectée à la plateforme. Elle est prête à vérifier les dispositifs de sécurité”, indique Carine Eyssete. Dans un premier temps, les éditeurs proposent des solutions logicielles pour lire les codes, se connecter au répertoire afin d’en vérifier la validité et les décommissionner. C’est le cas notamment de Newac avec le NTContrefaçon et de la solution web (ou cloud) Stand alone d’Optel. “Il s’agit d’une solution rapide et flexible à installer. Elle peut être utilisée sur des lecteurs portatifs compatibles ou encore sur deux stations hardware ergonomiques spécifiquement conçues par Optel et qui se branchent sur une entrée électrique et le réseau Internet. Elle se connecte directement au répertoire du pays pour la vérification des codes et le décommissionnement”, indique Anne-Sophie Morency, marketing leader santé d’Optel. Ce type de solutions sont présentées comme les plus faciles pour être dans les temps.

D’autres proposent néanmoins d’aller plus loin. Et de se connecter aux systèmes d’information (SI) existant des établissements. “Nous avons une solution flexible qui peut se connecter directement sur le SI de la pharmacie ou avec le système d’inventaire”, indique Anne-Sophie Morency. Une solution qui répondrait aux attentes des pharmaciens hospitaliers. “Depuis plusieurs années, nous voulions informatiser la réception des médicaments. La sérialisation représente une nouvelle opportunité et une raison de plus d’améliorer la logistique des produits de santé. Nous voulions interconnecter la solution choisie avec notre Gef (logiciel de gestion économique et financière, ndlr) de Maincare, mais pour le moment nous n’arrivons pas à avoir la connexion. Cet éditeur n’est pas au rendez-vous. Il s’agit de quelque chose d’essentiel pour moi, c’est la raison même de mettre en œuvre sur ce projet”, souligne Carine Eyssette. Bernard Dieu constate de son côté des blocages entre les éditeurs autour de ces questions d’interopérabilité. Christophe Devins, P-DG et cofondateur d’Adents, déploie sur le marché hospitalier la même stratégie que celle adoptée pour la mise en place de la sérialisation pour les laboratoires pharmaceutiques : établir des partenariats avec les autres acteurs du marché. “Un de nos objectifs majeurs est de minimiser l’impact pour l’hôpital en travaillant avec les intervenants avec qui ils sont déjà interfacés. Nous mettons en place une plateforme permettant des échanges de données avec leurs SI”, détaille-t-il. Adents propose sa solution en mode Saas.

Intégrer ou non à la convergence des SI dans les GHT

Cette possible connection des systèmes liés à la sérialisation avec les SI des établissements hospitaliers intervient alors que la mise en place des groupements hospitaliers de territoire (GHT) est en cours. Un paramètre pris en compte ? “Les SI des établissements du GHT sont différents. Fatalement, il est difficile de faire un projet commun. Sur notre GHT, nous avons un gros travail pour faire converger nos SI. Ce sera progressif mais ça ne sera pas pour le 9 février 2019”, pointe Carine Eyssette. Même constat pour Nicolas Coste de l’AP-HM : “en tant qu’établissement pivot du GHT, nous portons un peu des enjeux de cette sérialisation. Mais face à la diversité des établissements, une solution qui pourrait être la meilleure dans l’un ne sera pas la plus adaptée à un autre. Nous ne pourrons qu’émettre des recommandations”.

Un budget à débloquer

Et pour la mise en place de ces solutions et changements organisationnels, les établissements de santé se retrouvent face aux contraintes budgétaires. Ainsi, au CH de Paray Le Monial qui a installé la solution Newac pour la lecture des codes et travaille avec Adents et Cegedim sur la possibilité de lire les codes consolidés, Carine Eyssette chiffre à 20 000 euros le coût de la mise en place, auxquels s’ajoutent 3 000 à 4 000 euros par an pour la maintenance du système et les abonnements. À l’AP-HM, Nicolas Coste étudie des solutions coûtant entre 70 000 euros avec des opérations manuelles et 150 000 euros en passant par des automates, “auxquels s’ajoutent les problèmes de personnels et de locaux”. Des budgets qui devront être débloqués en 2019, réduisant alors les délais d’installation. “En 2018, les investissements dans des douchettes, équipements, etc., n’ont pas été prévus au budget. Et nous n’avons pas pu obtenir la moindre enveloppe. Aujourd’hui, les hôpitaux préparent les budgets 2019”, souligne Dominique Goeury. Carine Eyssette le confirme : “la mise en place de la sérialisation a été déclarée très tardivement. Les budgets 2018 étaient bouclés et laissaient peu de marge de manœuvre pour les imprévus. Et ces investissements s’ajoutent au reste dans des établissements très contraints au niveau financier et avec un gain très hypothétique pour l’instant”.