La FDA veut développer des essais cliniques “décentralisés” grâce aux outils digitaux

Scott Gottlieb, le commissaire de la Food & drug administration (FDA), a annoncé lors d’une conférence organisée lundi 28 janvier 2019 par un groupe de réflexion américain, le Bipartisan Policy Center, vouloir établir de nouvelles recommandations pour des “essais cliniques décentralisés” : les patients seraient enrôlés par l’intermédiaire par exemple des nouveaux outils digitaux portables, les “wearables”, ou de leurs dossiers médicaux électroniques dont les données seraient recueillies. L’idée est d’apporter les essais cliniques auprès du patient et non plus de demander au patient de se rapprocher de l’investigateur. “C’est une priorité de la FDA, a souligné Scott Gottlieb. Nous pensons que des essais cliniques plus accessibles peuvent faciliter la participation de populations de patients plus variées (…) et générer une information plus représentative du monde réel”. Il indique que des précisions à cette annonce seront apportées courant février.

Scott Gottlieb a également annoncé vouloir développer des standards techniques et scientifiques, avec l’aide des centres de recherche clinique et des patients, pour intégrer ces nouvelles technologies dans les essais cliniques et rendre ces derniers plus agiles et accessibles aux patients et aux régulateurs.