Le Health data hub décodé

Depuis la présentation du projet de loi relatif à l’organisation et à la transformation du système de santé en conseil des ministres le 13 février 2019, on sait que le Health data hub, qui a tant fait parler de lui en 2018, prendra les traits d’une plateforme des données de santé élargie, en lieu et place de l’actuel Institut national des données de santé (INDS). Dans son exposé des motifs, la ministre de la Santé Agnès Buzyn explique que cette plateforme aura “notamment pour rôle de réunir, organiser et mettre à disposition les données du Système national des données de santé (SNDS). Afin de favoriser l’utilisation et de multiplier les possibilités d’exploitation des données de santé, aussi bien en recherche clinique, qu’en termes de nouveaux usages, notamment ceux liés au développement des méthodes d’intelligence artificielle (IA), le SNDS sera enrichi de l’ensemble des données collectées lors des actes pris en charge par l’Assurance maladie. Cette avancée positionnera la France parmi les pays en pointe en termes de structuration des données de santé, tout en préservant un haut niveau de protection de la vie privée”.

En pratique, si ce projet de loi doit encore être adopté et si des décrets et arrêtés devront le préciser, il signe la volonté d’ouverture du gouvernement en matière de collecte et d’exploitation des données de santé. La future plateforme se veut ainsi totalement intégrée au système de santé français et tant son contenu que la définition de ses contributeurs ainsi que de ses utilisateurs seront largement ouverts : elle est censée regrouper demain autant de sources de données que possibles, répondre aux demandes d’accès de tout acteur intéressé et se construire grâce à tout industriel désireux de participer.

Un pilotage public/privé

À l’instar de l’INDS, la future “plateforme des données de santé” – comme la nomme simplement le projet de loi – sera constituée en groupement d’intérêt public (GIP), entre l’État, des organismes représentant des malades et des usagers du système de santé, des producteurs de données de santé et des utilisateurs publics et privés de données de santé, y compris des organismes de recherche. “Les ordres des professionnels de santé doivent être (aussi) représentés”, estime Jacques Lucas, vice-président de l’Ordre national des médecins en charge des questions liées au numérique, qui indique que seront produites en ce sens des propositions d’amendements au projet de loi. Idem du côté des hospitaliers : “la FHF considère qu’en tant que producteurs, les établissements doivent être intégrés à la gouvernance, indique Cyrille Politi, conseiller en transition numérique de la Fédération hospitalière de France (FHF), et ne pas avoir un strapontin. Nous devons réellement intégrer les instances de pilotage”.

Aujourd’hui, la Caisse nationale d’assurance maladie est la seule gestionnaire du SNDS. Demain, la plateforme sera régie par “des responsables ou des catégories de responsables des traitements” qui seront nommés par arrêté. Elle pourra aussi recruter des personnels dont les contrats relèvent du droit privé afin de se doter de compétences “aujourd’hui rares, chères et convoitées”, comme l’indiquait la mission de préfiguration du Health data hub dans son rapport rendu en octobre 2018. Ce qui impliquera d’ailleurs “des rémunérations cohérentes avec le niveau du marché”. Car la plateforme sera en mesure de réaliser, sur demande d’un tiers ayant obtenu une autorisation, tout traitement de données issues du SNDS. Enfin, “par dérogation” aux règles de gestion applicables aux GIP, elle pourra déposer des fonds au Trésor Public et percevoir des recettes correspondant à des prestations facturées à des tiers. Un décret précisera les conditions de contrôle économique et financier par l’État. Le budget nécessaire a été évalué à 20 M€ annuels. Enfin, la “convention constitutive” de la plateforme doit être signée et entrer en vigueur avant le 31 décembre 2019.

Un catalogue de données et de services

Le futur SNDS ne sera plus restreint aux données recueillies à titre obligatoire et est élargi à l’ensemble des données à caractère personnel dans le domaine de la santé, collectées lors des actes pris en charge par l’Assurance maladie, y compris par les professionnels de santé libéraux (maladie, maternité, accident du travail et maladie professionnelle). Il facilitera la mise à disposition de jeux de données de santé “présentant un faible risque d’impact sur la vie privée”. Si la mission de préfiguration avait identifié une quinzaine de sources de données potentielles – outre le SNDS, sont mentionnés ses 200 systèmes-fils (des bases intégrant un échantillon du SNDS), les données issues des grandes cohortes nationales, du dossier pharmaceutique, du dossier médical partagé, de la télémédecine, des dispositifs médicaux connectés, les données hospitalières, de biologie, d’imagerie médicale ou encore celles des cabinets de médecine de ville -, “cartographier l’ensemble des bases existantes est infaisable et très complexe”, a souligné Stéphanie Combes, cheffe de la mission d’administration des données de santé à la direction de la recherche, des études, de l’évaluation et des statistiques (Drees), lorsqu’elle a présenté le premier appel à projets du Health data hub au sein de Bpifrance le 4 février, devant un parterre de start-up. L’idée de ce hub est de répondre à la demande, sur une pathologie par exemple, et “de rendre lisible des données illisibles”. Elle ajoutera plus tard auprès de mind Health : “il n’y aura pas de remontée systématique des données au sein d’un entrepôt unique mais le fait que toutes ces données appartiennent à un système commun va permettre d’harmoniser les règles d’accès et d’élever les conditions de sécurité entourant leur traitement”. Avant de préciser : “un certain nombre de bases de données considérées comme stratégiques seront mises à disposition de la communauté de manière pérenne (catalogue), d’autres ne seront appelées que pour la réalisation de projets qui le nécessitent. La charte “producteurs” décrite dans le rapport de préfiguration permettra de fixer un certain nombre d’éléments communs aux bases du catalogue du hub pour diffuser les bonnes pratiques de mise à disposition (métadonnées, modèle de données, extrait de données synthétiques, standards, indicateurs de qualité, documentation…)”.

Pour commencer à constituer le catalogue de données de la plateforme et à “éprouver son offre de service”, la Drees, qui pilote la mise en oeuvre de ce guichet unique, a donc lancé un premier appel à projets – publics ou privés – en début d’année dont les lauréats seront connus au mois d’avril pour débuter leurs travaux au second semestre 2019. le jury qui sélectionnera ces premiers projets “est composé de représentants des ministères concernés, de personnalités qualifiées et de Bpifrance”, indique Stéphanie Combes. Il doit s’agir de projets dont les acteurs “seront disposés à partager les outils et connaissances créés avec la communauté”. Car si des moyens humains, techniques et financiers seront mis à disposition des projets retenus pendant un an, chaque étape de la construction doit en retour être partagée pour que personne ne reparte de zéro ensuite, a précisé Stéphanie Combes. Autrement dit, “pas de success story one shot”. Il peut s’agir de projets de recherche, d’objets connectés à destination du patient, d’outils d’aide au diagnostic et au traitement, d’automatisation des tâches administratives des professionnels de santé ou d’évaluation de l’efficacité thérapeutique en vie réelle, qui “mobilisent des méthodes d’analyse statistique standard ou avancée de data science (intelligence artificielle)”. “Des industriels ont manifesté un intérêt pour proposer déjà des cohortes de données, indique William Rolland, responsable sectoriel & e-santé à la direction des affaires industrielles du Syndicat national de l’industrie des technologies médicales (Snitem). Je dirais même qu’on est presque en première ligne.” Des Gafam peuvent aussi répondre à l’appel à projets : “nous n’avons pas de critères anti-Gafam, s’ils répondent aux critères d’éligibilité”, a expliqué Stéphanie Combes.

Elle dit espérer “voir de premières actions concrètes” en 2019, tout en rappelant que “ce projet va prendre plusieurs années”. Si cet appel à projets se voulait très large, “par la suite, nous ferons peut-être des appels à projets plus thématiques”. En attendant, le choix dépendra notamment du degré de maturité du projet présenté : “s’il est totalement mature, il n’a pas besoin du hub. L’idéal est un projet qui a déjà fait des tests sur un jeu de données, qui a déjà développé des algorithmes et qui cherche à l’enrichir ou à le grossir. À l’inverse, un projet peu mature mais qui porte sur les données de biologie ou les données de médecine de ville nous intéressera tout de même pour le catalogue du hub car ces données ne sont aujourd’hui pas centralisées”.

Un accès facilité à une donnée standardisée

L’accès au SNDS ne sera plus réservé “à des fins de recherche, d’étude ou d’évaluation” et pourra être élargi à tout traitement “présentant un caractère d’intérêt public”. Une finalité d’usage large, sachant que l’intérêt du hub sera également de sélectionner des projets permettant l’appariement entre sources, afin d’améliorer au fil du temps la qualité de la donnée. “Nous sommes agnostiques en termes d’usage, indiquait Stéphanie Combes le 4 février. Ce sont plutôt les porteurs de projets qui diront ‘il faut faire ça ou ça sur telle donnée’”.

Plus tard, Stéphanie Combes ajoutera auprès de mind Health qu’“un accès ne sera possible qu’après validation par un comité d’experts du caractère scientifique et éthique d’un projet et l’assurance qu’il ne contrevient pas aux finalités autorisées. L’intervention de la Commission nationale de l’informatique et des libertés (Cnil) dans le processus d’autorisation permet également d’assurer un accès légitime et raisonné aux données”. Le hub s’engage par ailleurs sur les délais de mise à disposition des données, sujet dont se plaignent tous les acteurs concernés. “Si il faut deux ans pour obtenir une autorisation alors que dans les pays étrangers il faut moins d’une semaine, ce sera un coup d’épée dans l’eau”, prévient William Rolland. Même position pour la FHF : “il nous faut des méthodologies ultra rapides, enjoint Cyrille Politi. Si un acteur souhaite travailler sur un sujet, le hub doit pouvoir nous dire très rapidement ‘oui’, ‘non’, ‘voilà quel jeu vous pouvez utiliser’”. L’Alliance eHealth France, qui regroupe quatre organisations représentant les industriels des produits de santé (Leem, Lesiss, Snitem et Syntec numérique), regrette aussi la complexité et la lourdeur actuelle des méthodologies pour accéder aux données, “en particulier pour les petites entreprises” pour lesquelles “un délai supérieur à six mois est potentiellement préjudiciable. (…) Ne faudrait-il pas profiter de la création du hub pour alléger les conditions d’accès actuelles au SNDS ?” Elle appelle également à un accès direct aux données.

Qui dit accès, dit interopérabilité. Sujet sur lequel planche évidemment la Drees. “Ce n’est pas important, c’est indispensable, martèle William Rolland (Snitem). Il n’y aura pas de partage s’il n’y a pas de standardisation. Le hub va écrire un certain nombre de cahiers des charges pour que tout l’écosystème se mette en ordre de marche et travaille selon des standards communs.” Au-delà, Cyrille Politi (FHF) appelle à s’assurer que la plateforme “profite à tous, y compris aux établissements de petite taille. La donnée de santé est un puits de pétrole qui appartient à tout le monde”.

Des données valorisées pour supporter les coûts de sa qualification

La valorisation des données qui seront échangées dans le futur hub est “un gros sujet”, concédait Stéphanie Combes le 4 février, d’autant qu’”on pourra partager des données privés et publiques via le hub”. Cette valorisation est en tout cas bel et bien prévue. “Notre effort de réflexion porte sur le fait que des données seront financées par l’argent public.” Il va en effet falloir soutenir le modèle économique de cette plateforme et rétribuer les coûts supportés pour “la mise en qualité” des données, comme l’indiquait la mission de préfiguration. “Mais nous ne souhaitons pas mettre en place de procédure de valorisation complexe”, poursuit Stéphanie Combes. Aujourd’hui, “soit un contrat se négocie sur deux à trois ans, soit les données sont vendues sur une clé USB. Nous, nous souhaitons mettre à disposition la donnée au coût de cette mise à disposition et nous y ajouterons un mécanisme pour que les start-up paient moins cher”, a-t-elle précisé. Pas question en effet “de deals sur le partage de la propriété intellectuelle ou de royalties”. La mission de préfiguration avait également envisagé le cas de “contraintes de confidentialité ou de compétitivité de la recherche ou industrielle”, prévoyant alors, “par exemple pour un jeu de donnée n’ayant pas fait l’objet d’une publication”, la possibilité d’“une fermeture temporaire de la donnée : les données ne feraient alors pasl’objet d’un partage par défaut”. Sur le plan juridique, l’Alliance eHealth France souligne en effet “les enjeux de propriété intellectuelle à prendre en compte” et appelle à “définir à qui appartiennent les données et à clarifier le cadre de la propriété intellectuelle, notamment la possibilité de protéger les travaux faits par les industriels à partir des données”.

Les acteurs du médicament se montrent globalement vigilants sur cette question du modèle économique de la plateforme. “Quand un industriel ira chercher des données, comment paiera-t-il ? À l’inverse, si un industriel propose une cohorte de données qu’il a formatées, de qualité, bien anonymisées, comment sera-t-il rétribué ?, interroge William Rolland (Snitem). D’autre part, se pose une problématique d’équité entre les acteurs publics et privés. Nous ne savons pas encore comment le modèle va satisfaire ces acteurs aux possibilités et aux velléités différentes. La recherche va en utiliser et en produira beaucoup moins que les établissements ou les entreprises par exemple.”

La position des établissements de soins diffère, forcément : “nous ne paierons pas pour accéder à nos propres données, prévient Cyrille Politi (FHF). Mais le travail réalisé par ceux qui vont prendre la peine de rendre les données exploitables doit être rémunéré à sa juste valeur”.

Garantir l’anonymisation et l’information du patient

Si l’Ordre des médecins est “clairement favorable au traitement massif des données”, il voit un risque dans cette entreprise, “qu’il faut prévenir” : l’identification du patient. “Le processus d’anonymisation ou de pseudo-anonymisation devra être extrêmement rigoureux.” Des propositions d’amendements seront également rédigées dans cet objectif. “Les données anonymisées ne nous intéressent pas, a déclaré Stéphanie Combes le 4 février. Il s’agirait alors d’open data. Nous travaillons plutôt sur des données pseudonymisées.” À la question du consentement du patient, elle prévenait : “nous réutilisons des données qui existent déjà”. Jacques Lucas ne le voit pas du même oeil : “quand un patient entre dans un établissement ou dans un cabinet médical, les données collectées à ses yeux le sont pour un dossier médical nécessaire à son suivi. Donc il ne faut pas le tromper.” Toutefois, dans le cadre d’une conférence sur les enjeux du digital dans la santé le 21 février, Virginie Lefebvre-Dutilleul, associée du cabinet d’audit EY et responsable de la “practice” juridique mondiale Life sciences, note qu’“il n’y a parfois pas besoin du consentement du patient en cas d’intérêt public” de l’utilisation de la donnée. Mais Jacques Lucas appelle à une campagne d’information claire des citoyens, lui assurant la non marchandisation et l’anonymat de ses données ; “la loi est froide sur ce sujet très chaud”. Pour Cyrille Politi (FHF) aussi, “il faut bien verrouiller le fait qu’on ne puisse pas remonter à l’identité du patient, au risque de mettre un coup de frein au projet”. Toutefois, Stéphanie Combes concédait que “l’autorisation de la Cnil n’est pas toujours possible industriellement. Nous devrons nous mettre en capacité de répondre à cette question de façon collective”. D’ailleurs, le consentement pourra être recueilli “à terme sur le site du Health data hub”.

Se pose enfin la question de la communication des résultats d’une étude. “L’idée est que le citoyen puisse voir ce qui est fait de sa donnée. Un groupe de travail “Transparence” y réfléchit. Il faut aussi protéger les intérêts industriels.”