Innovation en santé : la proposition de loi adoptée en première lecture au Sénat

Déposée au Sénat le 25 novembre 2021 par les sénatrices LR Catherine Deroche et Annie Delmont-Koropoulis, la proposition de loi relative à l’innovation en santé entend “renforcer l’évaluation éthique de la recherche en santé et améliorer les conditions d’accès aux thérapies innovantes, dans le prolongement des recommandations formulées par la commission des affaires sociales du Sénat.” Le texte comporte 23 articles visant notamment à :

• faciliter le déploiement d’essais cliniques en ambulatoire, en autorisant leur réalisation au domicile des participants aux recherches et en permettant au promoteur de désigner des investigateurs chargés de coordonner la recherche par site ou territoire, plutôt que par lieux (art. 1er) ;
• soumettre de manière centralisée le projet de recherche par le promoteur en vue de sa transmission à l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) et au comité d’éthique via un portail unique (art 7) ;
• introduire dans le Code de la santé publique le concept de médecine personnalisée, consacrer la contribution de la recherche appliquée en santé aux progrès de la médecine personnalisée (art. 12) et l’introduire au sein de la stratégie nationale de recherche et la stratégie nationale de santé (art. 13) ;
• confier à la Haute Autorité de santé (HAS) une mission de veille et de prospective sur le développement de produits de santé innovants (art. 15) ;
• intégrer dans les finalités du “Health Data Hub” l’évaluation de l’efficacité en vie réelle des traitements (art. 20) ;
• affirmer que l’hébergement et la gestion des données du système national des données de santé (SNDS), réunies, organisées et mises à disposition par le Health Data Hub, sont assurés par un ou plusieurs opérateurs relevant exclusivement de la juridiction de l’Union européenne (art. 22).

Télémédecine et données du SNDS

Après avoir examiné le texte en commission le 16 février 2022, puis en séance publique le 22 février 2022, le Sénat a adopté mardi en première lecture la proposition de loi dans cette version. Il a également adopté des amendements afin de :

• permettre le recours à la télémédecine lorsque les patients sont suivis à domicile (art. 1^er) ;
• intégrer les résultats de biologie moléculaire dans l’espace numérique de santé (art 14) ;
• interdire l’usage des données du SNDS (système national des données de santé) valable pour l’ensemble des données personnelles de santé (art. 21).

La proposition de loi doit désormais être examinée en première lecture à l’Assemblée nationale, avant de poursuivre sa navette parlementaire qui la verra repasser devant le Sénat puis l’Assemblée en deuxième lecture.