La sérialisation à l’officine peut débuter

Le connecteur reliant le dossier pharmaceutique (DP) au répertoire France MVS est opérationnel depuis mi-décembre. Il avait été annoncé pour l’automne 2019, lors d’une conférence organisée par l’Agence de presse médicale (APM) le 8 février dernier, à la veille de l’entrée en vigueur de cette mesure européenne. Et a été développé par Docaposte. France MVO, l’organisme qui gère la sérialisation du médicament en France, appelle donc les pharmaciens d’officine à se mobiliser en ce début d’année. Il annonce le 6 janvier 2020 sur son site internet que les 22 000 officines françaises recevront “dans les premières semaines de janvier” un courrier de sa part pour activer leur abonnement et se connecter au répertoire France MVS via l’infrastructure du DP. Ce courrier contient les identifiants uniques qui permettront d’accéder au site de souscription. Car chaque pharmacien doit souscrire un contrat avec la solution Docaposte et régler une souscription de 44 € HT pour pouvoir activer la connexion via le connecteur. France MVO explique que cet accès est ensuite validé sous 48 à 72 h par le Conseil national de l’Ordre des pharmaciens (Cnop), puis que les pharmaciens devront se rapprocher de leur éditeur de logiciel de gestion d’officine (LGO) pour mettre à jour ce dernier, “si ce n’est pas déjà fait”, afin qu’il soit compatible pour une connexion via le connecteur de l’Ordre. Ce dernier a été conçu en se basant sur le certificat de la carte de professionnel de santé (CPS) pour l’identification des transactions de désactivation de boîtes. France MVO précise que “l’ensemble des éditeurs, en coordination avec le Cnop, sont au courant de cette opération”.

Une fois le logiciel à jour, il est recommandé de tester son fonctionnement avec un jeu de test de datamatrix mis à disposition en ligne. Une étape qui permettra de s’assurer que les scanners ou douchettes sont correctement paramétrés, d’éviter des erreurs de lecture mais aussi de comprendre certaines d’entre elles qui surviennent avec des datamatrix mal encodés. France MVO précise toutefois que “ces erreurs sont devenues marginales et sont actuellement en cours de résolution par les industriels”.

L’organisme propose enfin de s’abonner à sa newsletter pour être tenu au courant des prochaines étapes. Une fiche pratique est également à disposition, sur les enjeux et principes de la sérialisation, ainsi qu’un “ABC de la sérialisation”, sorte de FAQ sur le sujet affiché sur la page pratique consacrée à la sérialisation à l’officine. Une page “évolutive”, souligne France MVO, au gré des actualités des prochaines semaines.

Trop d’alertes de falsification inappropriées

Dans sa dernière newsletter, diffusée début décembre 2019, France MVO s’inquiétait d’une recrudescence d’alertes L5 “inappropriées”. Les alertes L5 “sont des alertes qui portent sur la boite scannée et qui peuvent amener, après investigation, à la confirmation que la boite est falsifiée”, indique l’organisme sur son site. Il précise : “il y a en tout onze alertes L5, parmi lesquelles quatre d’entre elles doivent être parfaitement connues”. À savoir, celles indiquant que le numéro de série n’existe pas pour ce code produit, que le numéro de lot n’existe pas, que la date de péremption extraite du datamatrix ne correspond pas à celle enregistrée dans le système France MVS et que la boîte est déjà dans un statut inactif différent. Or, “au cours des deux derniers mois, une recrudescence importante d’alertes de niveau L5 dues à des défauts d’encodage ou de chargement ainsi qu’à des mésusages du système lors du chargement des numéros de série et de lots au niveau de l’EMVS (European medicines verification system, la base de données européenne, ndlr) par les exploitants a été constatée”. Pressentant une montée en charge “rapidement importante” des pharmaciens, France MVO prévient les exploitants : “en extrapolant le volume d’alertes L5 actuel lié à des erreurs d’encodage ou de chargement, la gestion de ces dernière sera : 1/ impossible, 2/ ne sera pas acceptable pour les officinaux et 3/ rendrait impossible l’identification d’une vraie contrefaçon. Il s’agit d’un enjeu majeur pour les exploitants dans le délai restant. Nous attirons votre attention sur la résolution des causes déclenchant ces alertes désormais bien connues le plus rapidement possible. Cela passe par des procédures de vérification systématique du chargement correct de données complètes avant libération et des procédures de conformité/test d’encodage des datamatrix”.

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