Intégrité des données : Novartis pointé du doigt par la FDA

Alors que les données sont citées régulièrement comme élément majeur pour améliorer la recherche et les essais cliniques, l’Agence américaine du médicament a mis en cause début août le laboratoire suisse Novartis pour “une manipulation de données” dans un dossier d’autorisation de mise sur le marché (AMM), sans préciser le caractère numérique ou non des données concernées. Le Zolgensma, une thérapie génique, a été approuvé par la FDA le 24 mai 2019. Or le 28 juin, Avexis, société biopharmaceutique qui a développé ce produit et devenue filiale de Novartis en 2018, a informé l’Agence d’un “problème de manipulation de données affectant l’exactitude de certaines données provenant des tests effectués sur les animaux”, comme le détaille la FDA dans une déclaration du 6 août 2019.

Si l’Agence ne remet pas en cause l’AMM du Zolgensma, elle assure “continuer à évaluer et prendre très au sérieux” le problème de “l’intégrité des données de test du produit”. La FDA pointe par ailleurs le délai d’Avexis pour l’informer de la manipulation de données. La société aurait été au courant avant l’obtention de l’approbation réglementaire. L’Agence n’exclut ainsi pas de prendre des mesures incluant des sanctions civiles ou pénales. De son côté, Novartis a affirmé le 7 août 2019 que des investigations ont été initiées dès que sa filiale a eu “connaissance d’allégations de manipulation de données”.