Données de santé en Europe : à chaque plateforme ses règles

Le projet HealthData@EU Pilot a rendu, le 25 juillet, les conclusions d’une étude comparative entre les plateformes de partage de données de santé de plusieurs pays européens dont la France (Health Data Hub), l’Allemagne (Health Data Lab), le Danemark (Danish Health Data Authority) et la Belgique (Sciensano). Ce chantier dresse un panorama des principales similitudes et différences réglementaires constatées au sein du réseau. 

Grâce à ces résultats obtenus, le consortium européen espère bien identifier les bonnes pratiques et les principaux écueils associés à chaque étape, de la découverte des données de santé, en passant par le processus de demande d’accès aux données de santé jusqu’à leur utilisation.

Des disparités à chaque étape

Pour comparer plusieurs systèmes entre eux, il faut déjà parler la même langue. Les résultats de l’étude montrent que les données disponibles sur les plateformes varient d’un pays à l’autre. Toutes les plateformes se concentrent sur les données en provenance du système de soins de santé, mais certaines d’entre elles associent aussi des données issues des systèmes de sécurité sociale notamment. Aucune d’entre elles, en revanche, ne dispose de données issues de l’industrie, ni d’essais cliniques ou de dispositifs médicaux.

Le HealthData@EU Pilot, qui ambitionne de développer un réseau de plateformes sources de données (appelées nœuds) qui connectera les plateformes des pays participants et les services centraux européens, note également que l’anglais est très peu proposé par les plateformes au moment des demandes d’accès aux données.

En ce qui concerne les délais de mise à disposition des données de santé, ils sont aussi plutôt inégaux, révèle l’étude. Le Danemark, par exemple, s’est fixé l’objectif de fournir des données au niveau individuel dans un délai moyen de 30 jours, alors qu’en Norvège, la procédure peut prendre jusqu’à un an, selon la complexité de la demande. En France et en Belgique, il faut généralement compter six mois avant d’accéder aux données, une fois que l’autorisation a été délivrée.

L’étude souligne par ailleurs que les autorités de protection des données nationales ne sont généralement pas impliquées dans la délivrance d’une autorisation, à l’exception notable de la France, où une autorisation de la CNIL s’avère nécessaire à la mise en œuvre d’un projet au niveau du HDH.

Enfin, le parcours utilisateur pour accéder aux données de santé s’avère lui aussi hétérogène selon les pays. Les différences observées dans le cadre de l’étude vont du type de données disponibles jusqu’à la base juridique pour le processus de mise à disposition des données. Il existe aussi des différences majeures dans le degré de centralisation de la décision sur l’accès aux données.

Les prochaines étapes ?

Cette analyse servira de base aux prochains travaux prévus dans le cadre du Work Package 7 du HealthData@EU Pilot. Ces chantiers à venir porteront notamment sur la conception d’un formulaire d’application de données commun, la définition des conditions générales d’utilisation des données de santé et des mesures de sécurité.

L’objectif du HealthData@EU pilot, à terme, est de construire une version pilote de l’infrastructure de l’EHDS pour l’utilisation secondaire des données de santé, qui servira à la recherche, à l’innovation, à l’élaboration de politiques et à des fins réglementaires. Il développera aussi des services pour faciliter des projets de recherche européens, comme un catalogue de métadonnées et un formulaire unique de demande d’accès.

En mars 2023, les travaux relatifs à la conception et au déploiement de l’infrastructure technique du futur EHDS sont entrés en phase de PoC. L’objectif est de fournir un MVP d’ici la fin de l’année. Durant la phase de PoC, le réseau connectera les nœuds français, danois et finlandais, avec les services centraux européens.