[Info mind Health] DTx : l’écosystème franco-allemand se met en ordre de marche

Afin de  “renforcer la position de l’Europe sur la scène mondiale du numérique en santé”, l’association France Biotech, qui représente en France les acteurs de la healthtech, et la Spitzenverband Digitale Gesundheitsversorgung (la principale association représentant les entreprises d’e-santé en Allemagne) viennent de signer un partenariat d’importance. La SVDG réunit en effet aujourd’hui plus de 170 entreprises en santé digitale. Pour sa directrice générale, le Dr Anne-Sophie Geier, le moment actuel est clé pour la signature d’un tel partenariat. “Nous avons désormais la chance de construire une organisation paneuropéenne autour des DTx. Avec le dispositif PECAN en France et les dernières lois allemandes qui vont inclure la télésurveillance et les dispositifs de classe IIb (ce qui n’est pas le cas actuellement avec le DiGA, ndlr), la France et l’Allemagne se trouvent face à un moment historique. Nous n’avons pas encore de législation européenne sur les thérapies digitales. C’est à partir de cette feuille blanche qu’il nous faut désormais construire et apporter des réponses qui soient paneuropéennes”, confie-t-elle à mind Health.

Un besoin de partager ses expertises

“Pour les Dtx, la question principale est celle du déploiement. Bien sûr, il y a aussi la question de la fixation des prix, de l’adoption, mais plus fondamentalement, les acteurs se demandent dans quelle mesure leurs solutions peuvent s’adresser aux médecins et quelles sont les voies d’accès au marché. Pour répondre à ces questions, les différentes associations membres de nos deux organisations ont besoin d’échanger”, explique Stéphane Tholander. 

“Nous avons aussi beaucoup de questions concernant notamment la génération de la preuve scientifique de ces solutions, ajoute le Dr Anne-Sophie Geier. Comment construire les études cliniques de ces thérapies numériques ? Nous sommes en train d’apprendre…et les instances réglementaires aussi.” Pour rappel, une task force européenne travaille aujourd’hui à l’harmonisation des critères d’évaluation des dispositifs médicaux numériques (DMN). “C’est typiquement sur ce genre d’initiative que nos deux associations peuvent apporter leur collaboration, analyse le Dr Geier, et c’est un de nos objectifs qu’une étude clinique validée dans un pays puisse l’être dans un autre pays européen”. 

Au-delà de ces aspects règlementaires, les deux associations entendent également échanger sur les enjeux techniques de ces thérapies numériques : interopérabilité, sauvegarde et sécurité des données, etc.

Des marchés ressemblants

Sur bien des aspects, les marchés français et allemands de la santé se ressemblent. Les deux pays font notamment face à des enjeux similaires : vieillissement de la population, prévalence croissante des maladies chroniques et des troubles liés à la santé mentale… “L’une des principales faiblesses de la France et de l’Allemagne est la taille du marché, en comparaison des États-Unis, analyse Stéphane Tholander. La plupart des start-up commencent leur activité dans leur pays d’origine, regardent ensuite en direction des États-Unis, puis de l’Europe. Avoir un marché harmonisé est un des moyens d’avoir un marché plus grand. Les pays européens sont assez similaires en termes de pathologies, de voies d’accès au remboursement, de systèmes de santé. D’un certain point de vue, il serait donc logique pour ces start-up européennes d’aller tout d’abord sur le marché européen. Je pense que la force de ce partenariat est d’essayer de construire un marché de 70 millions plus 80 millions de personnes, pour s’assurer que les innovations européennes bénéficient tout d’abord aux Européens”. À noter que le président de France Biotech, Franck Mouthon, se dit déterminé “à étendre cette collaboration à d’autres pays européens tels que l’Italie et l’Espagne, afin de bâtir une Europe forte dans le domaine du numérique en santé”.

Prochaine étape : mission acculturation

Dans un premier temps, ce nouveau partenariat prendra la forme de rencontres et webinaires communs sur des questions spécifiques aux DTx, “afin de s’informer l’un et l’autre de ce qui se passe outre-Rhin”, explique Stéphane Tholander. Pour le Dr Anne-Sophie Geier, “il s’agit d’avoir une connaissance réelle de l’autre marché, selon la pathologie. L’idée est de s’intéresser aux spécificités de l’autre pays, afin de ne pas proposer exactement le même produit. ”Et d’ajouter : “La santé est l’un des derniers secteurs dans lesquels l’Europe a encore la chance de pouvoir bâtir une belle et grande industrie”. “Plus encore dans la santé digitale, conclut Stéphane Tholander, car la plupart des solutions les plus innovantes sont construites par des start-up, qui ne demandent qu’à saisir des opportunités de marché et à comprendre comment déployer leurs innovations”.