Premier bilan de la stratégie d’accélération “Biothérapies et Bioproduction de Thérapies innovantes”

Ce premier bilan stratégie d’accélération “Biothérapies – Bioproduction de Thérapies innovantes” (SABB) s’est ouvert sur une note positive. En 2021, en termes de biothérapies en développement, la France se situait sur la troisième marche du podium européen. Désormais, elle se situe en seconde position derrière le Royaume-Uni et devant l’Allemagne. Lancée en novembre 2022 et coordonnée par l’Agence de l’Innovation en Santé en lien avec les ministères de l’Economie, des Finances et de la Souveraineté industrielle et numérique, du Travail et de la Santé, de l’Enseignement supérieur et de la Recherche, la SABB a pour objectif le développement et la production en France des biothérapies (protéines recombinantes, anticorps, etc.) et des médicaments de thérapies innovantes (médicaments de thérapie génique, médicament de thérapie cellulaire somatique, médicaments issus de l’ingénierie cellulaire ou tissulaire, médicaments combinés de thérapie innovante). Elle doit permettre la structuration de la filière française ainsi que la production de 20 biomédicaments en France à l’horizon 2030.

Les biomédicaments sont porteurs de promesses pour les patients atteints de maladies rares, incurables ou en en situation d’impasse thérapeuthique (maladies infectieuses, oncologie et maladies du métabolisme). Aujourd’hui, 59% des médicaments en développement dans le monde sont des biothérapies, 2 886 sont en cours de développement en Europe selon l’étude Mabdesign réalisée pour l’AIS,  France BioLead et France Biotech. Cette étude diffusée à l’occasion de la journée permet de dresser un portrait de la filière française par rapport à ses voisins européens. 

La France, deuxième en Europe sur le développement de biomédicaments

Avec 584 biomédicaments en développement contre 885 au Royaume-Uni, la France atteint donc la seconde place européenne.

 Elle possède le  deuxième pipeline de produits en phase de développement pré-clinique et le quatrième pour les produits en phase clinique. Elle développe 20% des biomédicaments européens.

La France compte le plus grand nombre de site de production en Europe, 31 contre 22 au Royaume-Uni et en Allemagne. Mais les spécificités des Contract Development Manufacturing Organisations (CDMO) présentes sur le territoire peuvent être un frein au développement de la bioproduction. Ainsi la majorité d’entre elles est d’origine française (85% contre 47% en Allemagne), la France peine à attirer les entreprises à dimension internationale. De plus, la majorité des CDMO françaises sont des PME alors que leurs voisines britanniques ou allemandes sont des grands groupes ou des ETI.

19 actions engagés pour développer la bioproduction

La stratégie se structure aujourd’hui autour de 19 actions engagées et 86 projets financés, représentant un investissement public de 338 millions d’euros. La stratégie mobilise quatre leviers : formation et compétences, industrialisation, réglementation et accès au marché, structuration de la filière au service de quatre enjeux. 

Les objectifs du volet compétences sont :

• Relever les défis technologiques associés à la production et au déploiement des biothérapies avec le Programme de recherche “Biothérapies et bioproduction de thérapies innovantes” (PEPR), copiloté par le CEA et l’Inserm et lancé en décembre 2023. Il est doté de 80 M€ de France 2030, 52 M€ sont déjà engagés pour 12 projets lancés auxquels 50 laboratoires sont associés.
• Permettre le transfert de technologies, de la recherche vers le monde économique et clinique. 
• Assurer un flux continu d’innovations de rupture, avec un soutien particulier aux phases précoces des essais cliniques (préclinique/phase 1), la mise en place d’un appel à manifestation d’intérêt et d’un appel à projets “innovations en biothérapies et bioproduction” afin de développer des biothérapies innovantes en santé humaine.
• Créer 10 000 nouveaux emplois dans la filière des biotechnologies en s’appuyant sur le dispositif “Compétences et métiers d’avenir”.

Pour développer l’outil industriel, les objectifs sont :

• Garantir l’industrialisation de nouvelles technologies de rupture et accélérer le développement de plateformes de recherche technologique avec le dispositif “Intégrateurs Biothérapies – bioproduction”. Huit lauréats (6 reconductions et 2 nouveaux) sont déjà financés à hauteur de 11,7 M€ engagés)   
• Développer de nouveaux procédés de bioproduction, de nouveaux outils, équipements et systèmes d’optimisation de technologies de bioproduction existantes et construire de lignes de productions innovantes et usines 5.0 avec les dispositifs “Innovations en biothérapies et bioproduction” et “Industrialisation et Capacités Santé”. Deux projets lauréats portés sur le développement de procédés de bioproduction ont obtenu un financement de 30 M€ et huit projets d’industrialisation ont également été financés à hauteur de 50 M€.

L’AIS joue un rôle important dans l’accès au marché des thérapies innovantes, elle accompagne de manière personnalisée sept entreprises de la stratégie d’accélération “Biothérapies et Bioproduction”. Les douze lauréats du dispositif “Institut-Hospitalo-Universitaire”, les dix-neuf lauréats du dispositif “Recherche-Hospitalo-Universitaire” et les six Bioclusters doivent également permettre l’émergence de thérapies innovantes. 

Pour assurer le rayonnement de la filière, le gouvernement se repose sur France BioLead, l’acteur national créé sous l’égide de l’État et du CSF-ITS, et soutenu à hauteur de 800 000 €. Fin 2023, il comptait 45 membres. 

De nouveaux axes de travail

• Identifier de nouvelles pistes de recherche pour accélérer encore le développement de nouvelles biothérapies et leur production, en mobilisant les nouvelles technologies (IA, fabrication d’ARN, microfluidique, digitalisation, biologie de synthèse, etc.) et en faisant appel à l’interdisciplinarité ;
• Adapter les capacités de bioproduction, en particulier des CDMO, pour assurer une complétude de la chaîne de valeur ;
• Positionner la France comme chef de file pour structurer une filière européenne en matière de biothérapies et bioproduction ; 
• Susciter l’intérêt de la filière biotechnologique française pour les investisseurs privés en capitalisant sur les réalisations concrètes ;
• Accroître la visibilité et l’attractivité de la filière française.