Données de vie réelle : la FDA sélectionne quatre projets

L’Agence du médicament américaine (Food & drug administration, FDA) a dévoilé le 30 novembre 2020 les quatre projets sélectionnés dans le cadre de son programme sur “l’utilisation de données de vie réelle pour générer des preuves de vie réelle dans la prise de décision réglementaire”. Les quatre projets qui bénéficieront d’une subvention ont pour sujets : améliorer la production de preuves en liant les essais cliniques randomisés aux données de vie réelle, appliquer de nouvelles approches statistiques pour développer un cadre décisionnel pour la conception d’essais randomisés hybrides qui combinent des bras de contrôle interne avec des données de patients provenant de sources de données de vie réelle, faire progresser les normes et les méthodologies pour générer des preuves de vie réelle à partir de données de vie réelle grâce à un projet pilote dans le domaine de la néonatalogie, transformer les preuves de vie réelle avec des données non structurées et des données structurées pour faire progresser la thérapie personnalisée.

À noter : La FDA qui a détaillé les avancées de son programme Sentinel en octobre 2020 avait ouvert l’appel à projets en mars 2020 pour ce programme qui devait être doté de 4 M$ de financement.