Objets connectés : des barrières à lever pour leur utilisation dans les essais cliniques

En 2020, 20 % des essais cliniques se feront à l’aide d’objet connecté selon l’Afcros (association française des sous-traitants de la recherche clinique). Actuellement, seulement 5 à 6 % des études cliniques nationales ont un lien avec un ou plusieurs objets connectés. Face à cette évolution, le groupe “données de santé en vie réelle” de l’Afcros a organisé une table ronde, le 22 mars 2018. Cet échange a été l’occasion de mettre en exergue les blocages à lever pour permettre aux objets connectés de prendre leur place sur le marché des essais cliniques.

Une prévision de marché en forte hausse

Sur les 500 essais cliniques menés par an à l’hôpital Necker à Paris, seuls 5 à 6 % comprennent un objet connecté, ce qui correspond à la moyenne nationale selon les chiffres de l’Afcros. Bien que la majorité n’ait pas été imaginée pour les essais cliniques, ce marché est une vraie opportunité pour l’IoT. Les objets connectés présentent un intérêt majeur pour la recherche et les essais cliniques en termes de données collectables notamment environnementales ou de suivi de l’observance.“ Ces données en vie réelle permettent de réduire le taux de variabilité individuelle lors d’essais cliniques. Nous pouvons comprendre l’environnement du patient ce qui est un point essentiel pour appréhender ce taux”, explique Jean-Marc Treluyer, chef de pôle recherche clinique et santé publique soin support au GH Necker . “Les données sont aussi plus pertinentes en termes de valeur prédictive. Ainsi entre deux ECG, l’un réalisé à l’hôpital et l’autre à domicile la valeur prédictive augmente de 10 %”, ajoute Samir Medjebar, business development director chez Bioserenity, start-up qui développe des vêtements connectés dans les domaines du cardiovasculaire et de la neurologie.

Des données en vie réelle justifiant un éventuel surcoût

L’intérêt scientifique de ces données justifie l’éventuel surcoût d’un essai associant des objets connectés, induit par l’achat de nouveaux équipements en grand nombre et la formation des équipes à ces nouveaux outils. “On ne peut pas comparer l’achat d’un ECG à plusieurs millions d’euros avec celui de nos t-shirts. Nous proposons une grille tarifaire pragmatique selon les besoins de chaque client” déclare Samir Medjebar. Cependant, une étude menée via un objet connecté implique un suivi plus régulier par le professionnel de santé ce qui représente un coût. “Chez Bioserenity nous voulons rester à coût constant pour l’Assurance maladie, mais il faut réfléchir à une nouvelle grille de tarification des actes.” ajoute-t-il. Toutefois, si ces données ont une plus-value scientifique, elles sont souvent recueillies ou analysées par des systèmes d’informations différents. “Se pose alors la question de l’interopérabilité des systèmes, qui n’est pas encore totalement résolue dans les établissements”, constate Jean-Marc Treluyer.

Démontrer la fiabilité scientifique de l’objet

Avant d‘être intégré dans un essai clinique, l’objet doit obtenir l’adhésion des médecins et des chercheurs, pour cela il doit démontrer son efficacité et sa fiabilité scientifique. “Outre, l’aspect réglementaire, il est important pour l’objet d’obtenir le marquage CE ou d’avoir fait l’objet de essais de phase I/II équivalant à ceux menés pour les médicaments” constate Jean-Marc Treluyer. Cette exigence présente un coût pour une start-up. Cet investissement se chiffre entre 300 000 et 500 000 euros. “Ce chiffre peut varier de 1 à 10 selon que l’étude est menée par des académiques ou des sociétés privées”, détaille Jean-Marc Treluyer.

Par exemple, la société Bioserenity a bénéficié d’une levée de fonds de 20 millions d’euros en 2017 pour réaliser ces études pour le Neuronaute et le Cardioskin. “La clef est de bénéficier d’une importante levée de fonds pour mener à bien ces démarches. C’est un tunnel temporel et financier qui paye sur le long terme” témoigne Rémy Bonnasse, dirigeant et co-fondateur de DietSensor, qui développe un assistant nutritionnel pour les diabétiques de type I.

Allier lenteur de la recherche et agilité des start-up

Si l’obtention du marquage CE semble être un passage obligé pour l’accès au marché des essais cliniques pour les fournisseurs d’objets connectés, cela implique également des contraintes dans les évolutions technologiques. Il est en effet difficile de changer la version d’un objet connecté une fois qu’il est inscrit dans un protocole d’étude clinique. Le temps de la start-up n’est pas celui des essais cliniques. Il existe un décalage temporel entre ces deux activités. “Aujourd’hui, les académiques travaillent comme Microsoft dans les années 90 alors qu’un objet connecté est développé en phase d’amélioration continue” s’amuse Samir Medjebar. Régulièrement, la start-up livre une nouvelle version du produit qui peut être intéressante sur le plan médical, mais mettre à mal la méthodologie scientifique de l’essai. “Nous devons donc concrétiser un partenariat avec un produit fini et stable pendant les deux ou trois ans d’essai. La société doit également être pérenne économiquement pour vivre pendant cette période” explique Jean-Marc Treluyer.

Des technologies accessibles pour tous les patients ?

Une étude menée avec l’aide d’un objet connecté peut être un frein dans la sélection des patient. “Il serait très intéressant de mener ce genre d’étude pour des pathologies addictives (alcoolisme, usage de drogues) afin d’en comprendre les causes et l’environnement du patient, mais ce type de pathologie s’accompagne souvent d’une précarité qui limite l’usage de ce type d’objet” regrette Jean-Marc Treluyer. En revanche, l’âge du patient est rarement un frein, selon les différents intervenants. Afin de mieux connaître les usages et de démontrer son efficacité scientifique, DietSensor a lancé une étude clinique en janvier 2018 sur l’acceptabilité de son produit par les patients diabétiques de type I. “Les premiers résultats montrent que l’âge est un critère indifférent. Pour l’instant, le patient le plus assidu a 79 ans !” s’enthousiasme Rémi Bonnasse. L’usage vient de la compréhension par le patient de l’intérêt du traitement. “La prescription ou la recommandation par un médecin évite un taux d’abandon trop élevé. En moyenne seules 4 % des personnes ayant téléchargé une application de santé l’utilisent 6 mois après son téléchargement. Ce taux est de 10 % pour DietSensor”, précise Rémi Bonnasse.

“En pratique lorsqu’un académique veut intégrer un objet connecté à son étude, il va sur Google pour faire du sourcing”, confie Jean-Marc Treluyer. Les participants constatent que la mise en place d’un guichet unique, indépendant des laboratoires, faciliterait les recherches tant pour les start-up que pour les chercheurs. “Il faudrait mettre en place un bureau inter-hospitalier chargé de vérifier la stabilité tant financière que technologique des solutions proposées” suggère Samir Medjebar. David Guez, directeur de WeHealth by Servier, responsable de l’e-santé du laboratoire explique ce besoin par la déspécialisation de la médecine opérée par les objets connectés. “Désormais les équipes sont constituées autour du patient qui doit être vu comme un partenaire de l’innovation, nous ne sommes que des moyens au service de sa pathologie”, conclut-il.