Sérialisation du médicament : les enjeux numériques à résoudre avant février 2019

Le sujet agite l’industrie pharmaceutique depuis plusieurs années. La mise en place des différentes réglementations mondiales sur la sérialisation du médicament implique des investissements de la part des laboratoires  pharmaceutiques afin de doter les étuis de numéros uniques permettant un suivi sur la chaîne de distribution. Dans l’Union européenne, la publication de la directive sur les médicaments falsifiés en 2011 a marqué une première étape avant celle des actes délégués en 2016 précisant les modalités de mise en place et donnant trois ans à l’ensemble des acteurs pour s’y conformer. Ainsi, au 9 février 2019, en arrivant sur le marché européen, les médicaments concernés devront disposer d’un numéro unique pour leur suivi. “Quand une société ne travaille que pour le marché européen, cette réglementation implique d’imprimer un numéro de série unique sur chaque étui, appliquer un dispositif de tamper evident (ndlr, système anti-effraction des étuis) et communiquer tous les numéros de série à la base de données européenne”, décrit Jean-Pierre Allard, vice-président Innovation d’Optel, fournisseur de machines et de solutions IT pour la sérialisation.

Divers niveaux d’avancements

Pourtant, à quelques mois de l’entrée en application de la sérialisation du médicament en Europe, les laboratoires pharmaceutiques ne semblent pas tous au même niveau d’avancement. “Il reste encore beaucoup de lignes de production à sérialiser”, note Jean-Pierre Allard, sans préciser les chiffres. Chez Adents, le directeur général, Stéphane Fay, note une accélération : “En janvier, nous avons enregistré huit fois plus de rendez-vous que l’année dernière”. Lors d’un sommet consacré à la sérialisation à Paris début avril 2018, la société estimait qu’au niveau mondial “pas moins de 20 000 lignes de conditionnement pharmaceutique devront être opérationnelles à l’orée 2019. Environ 10 000 aux États-Unis et 10 000 en Europe”. De son côté, Christophe Bourillon, responsable de l’activité Life science pour la région EMEA de Rockwell Automation constate : “En août dernier, 36 % des laboratoires pharmaceutiques reconnaissaient ne pas être prêts pour la date butoir de 2019. Nous avons deux grands types de clients. Ceux qui ont démarré depuis quelque temps et sont presque prêts pour la partie usine et ceux qui ont pris du retard et essaient de rattraper le temps perdu”. Une troisième catégorie semble poindre depuis le début de l’année : “ceux qui sont partis trop tôt et doivent revoir leurs installations pour prendre en compte la dimension digitale. Aujourd’hui, la moitié des demandes concerne des update tandis que l’autre moitié est relative à de nouveaux systèmes”, observe Christophe Devins, p-dg et cofondateur d’Adents.

L’utilité des pilotes discutée

Les avis sont partagés sur la pertinence de réaliser des pilotes avant le déploiement des solutions. Certains comme Rockwell continuent de mener des phases pilotes. “Nous préférons réaliser un pilote et le déployer après. Cela permet d’avoir une solution pré-validée et d’accélérer le déploiement des lignes suivantes”, témoigne Christophe Bourillon. Pour d’autres, le temps n’est plus aux pilotes. “Souvent, nous installons directement des machines complètes. Nos clients sont aujourd’hui les fabricants de médicaments et de dispositifs médicaux, ou des spécialistes du conditionnement de ces produits comme les grossistes répartiteurs et importateurs”, témoigne Nicolas Perrin, directeur d’Antares Vision en France. La réalisation de pilotes s’inscrit dans la question des délais autour des projets de sérialisation. Les différents acteurs annoncent des délais allant de 4 semaines pour des solutions implémentées en supplément des lignes existantes à 6 mois. “Les décisions doivent être prises au 1er semestre 2018”, prévient Stéphane Fay, directeur général d’Adents.

Des enjeux autour du digital

“L’IT constitue la partie immergée de l’iceberg. Elle implique une architecture réseaux assez compliquée, qu’il faut bien avoir en tête (base de données, workflow). Désormais, nos clients impliquent  un responsable informatique dès le début du projet. Un des facteurs clés du succès d’un projet de sérialisation réussi est la prise en compte dès l’origine de la complexité de la partie informatique”, observe Nicolas Perrin. La difficulté se fait ainsi jour dans les entreprises ayant déjà installé des solutions. “De gros acteurs reviennent vers nous car ils ont mis en place 3 à 4 solutions différentes sur des lignes mais ils n’ont pas de solution pour les faire échanger entre elles”, témoigne Christophe Bourillon. Il ajoute : “Au début, quand nous parlions aux laboratoires de la sérialisation, ils nous répondaient machines pour les lignes de conditionnement, marquage, vision… Les enjeux ne sont pas là où ils les avaient anticipés. C’est-à-dire sur les systèmes d’information. Aujourd’hui 70 % des laboratoires reconnaissent que le vrai enjeu est la gestion des données et leur remontée vers la base de données européenne”.

Chez Adents, Christophe Devins renchérit : “Les big pharma ont commencé à installer très tôt des solutions. Quand ils ont commencé à mettre en place leur POC(Proof of concept, ndlr) et pilotes, ils se sont trouvés face à des défis monstrueux pour connecter des systèmes d’information partout, en interne et avec les sous-traitants”. Puis s’ajoute la question de la connexion avec la base de données européenne qui centralisera tous les numéros de série ainsi que les informations sur les médicaments. En effet, pour communiquer avec la base de données européenne, EMVS (European medicines verification system, ndlr), les systèmes doivent répondre au niveau 4 pour l’échange de données informatisées. Les niveaux 1 et 2 étant réservés aux échanges de données dans l’entreprise. “L’EMVO (European medicines verification organisation, ndlr) a revu il y a quelques mois le protocole de connexion pour permettre aux détenteurs d’AMM de se connecter et faire remonter les numéros de série. Avec notre partenaire niveau 4, la société Recordati, nous avons obtenu la certification en mars 2018”, se félicite notamment Nicolas Perrin. Chez Adents, Christophe Devins indique : “Sur les demandes de niveau 4, 10 % des projets concernent le remplacement d’un système”.

Budgets consacrés à la mise en place de la sérialisation

Deux types d’éléments entrent dans le calcul du budget de la mise en place de la sérialisation. L’équipement des lignes de conditionnements, surtout matériel, et la partie logiciels. “Selon les machines et les cadences, il faut compter un budget de 130 000 à 200 000 euros par ligne de conditionnement. La partie software de niveau 3 ou 4 coûte en moyenne 80 000 euros indépendamment du nombre de lignes de l’entreprise”, indique Jean-Pierre Allard. Le directeur de la filiale française d’Antares cite l’estimation du Leem d’un “ticket d’entrée pour la première ligne entre 300 000 euros et 400 000 euros. Cela comprend l’équipement ainsi que l’infrastructure informatique et la charge de travail interne pour la qualification. Ensuite, il faut compter 100 000 euros à 200 000 euros par ligne en fonction des équipements demandés”.

Des perspectives liées à l’intégration dans les SI

“Il faut commencer par un inventaire des systèmes existants (les ERP, MES, etc.) et des types d’informations qui doivent être échangées entre eux. Puis nous développons des interfaces. Pour ceux qui ont installé des solutions en se concentrant sur le packaging, nous essayons de ne pas remplacer ce qui a été installé mais d’ajouter une couche logicielle”, détaille Christophe Bourillon. Les numéros générés par la sérialisation pourraient ouvrir à des utilisations dans les process des laboratoires pharmaceutiques. “A chaque fois qu’un numéro est imprimé, le système enregistre l’heure précise de l’opération. Une suite “Industrie 4.0” dans le Cloud permet d’accéder à ces données via des graphiques, de la gestion en temps réel. Nous allons pouvoir faire de la performance en industrie 4.0”, cite Jean-Pierre Allard. Au sommet organisé par Adents, Nicolas Teissié, responsable produit software pour l’industrie de  Siemens estime qu’en liant les technologies de sérialisation à l’eBR (electronic Batch Record), on offre une pleine visibilité sur la traçabilité du lot, des premières étapes de création aux dernières étapes de la supply chain”.

Des réponses apportées par l’IA ?

Ainsi les fournisseurs de solutions pour la sérialisation tentent de proposer des solutions pour aller plus loin pour apporter des systèmes d’amélioration des procédés. C’est le cas d’Adents. « Les technologies de sérialisation devront connecter de manière homogène et sûre tous les acteurs impliqués tels que les propriétaires de marques, les CMO, les grossistes, les distributeurs, les hôpitaux, les officines et au final, le patient. Une approche marketplace en matière d’exploitation de « big data » offre des opportunités pour créer de la valeur et rendre plus efficiente l’industrie pharmaceutique », souligne Christophe Devins. Il renchérit : “A la mise en service en février 2019, les volumes d’informations et le nombre de partenaires impliqués seront très complexes. Sans un système robuste les industriels ne seront pas en capacité de traiter ces sujets. L’intelligence artificielle doit être implémentée tout de suite”.