Applications de santé : Comment procéder pour la labellisation ?

Pendant longtemps, le développement des applications mobiles en santé – et des objets connectés –, s’est fait sans cadre défini soulevant alors des questions concernant leur fiabilité, le respect de la confidentialité ou la collecte des données. C’était sans compter sur la Haute autorité de santé (HAS) qui a décidé en octobre 2016 de se saisir de la question et d’éditer un référentiel de 101 bonnes pratiques pour favoriser le développement d’applications – aujourd’hui au nombre de 50 000 – et d’objets connectés sûrs, fiables et de qualité. « La HAS a élaboré ce référentiel en raison du manque de confiance des utilisateurs, explique Marc Fumey, adjoint au chef du service Evaluation de la pertinence des soins et amélioration des pratiques et des parcours à la HAS. Le besoin de promouvoir le marché est réel car il peine à se développer alors que l’espérance est forte autour du développement du numérique en santé sur la médecine préventive, la meilleure gestion des maladies chroniques ou le maintien à domicile ».

Un référentiel à respecter

Avec son référentiel, la HAS a souhaité sensibiliser tous les acteurs à cette nécessité de respecter un « cahier des charges » pour l’élaboration des applications. Ce document s’adresse aux entreprises de labellisation qui « auparavant étaient des boîtes noires concernant les critères appliqués pour l’obtention de leur label », estime Marc Fumey. Aujourd’hui, les deux entreprises françaises de labellisation, à savoir DMD Santé qui porte le label mHealth Quality et Medappcare, ont intégré les critères de la HAS dans leurs méthodes. La HAS a aussi souhaité, avec ce travail, éclairer les entreprises, les start-up ou encore les professionnels de santé sur le contexte réglementaire complexe et la cybersécurité. Sans forcément enjoindre les développeurs et concepteurs à labelliser leurs applications, la HAS les encourage à s’approprier le référentiel de bonnes pratiques dès la conception des applications. Ils peuvent alors s’en promouvoir auprès des utilisateurs en justifiant de leur méthode.

Les étapes de la labellisation chez mHealth Quality

MedappCare comme DMD Santé, qui ont à elles deux labellisé environ 113 applications, encouragent les entreprises à l’origine d’une demande de labellisation, à consulter le référentiel de la HAS. Lorsqu’une entreprise souhaite labelliser son application via mHealth Quality, elle commence par s’inscrire sur la plateforme dédiée et répondre à un questionnaire qui prend entre une et deux heures. « Nous avons automatisé les réponses au questionnaire en élaborant un algorithme avec nos 300 critères numérisés afin que l’interlocuteur puisse avoir un premier retour sur son application et savoir s’il est conforme à la réglementation », explique Guillaume Marchand, président de DMD Santé. Une fois rempli, le questionnaire donne lieu à un compte-rendu d’une vingtaine de pages, généré automatiquement et transmis à l’entreprise portant sur la conformité médicale, juridique, réglementaire et éthique de l’application. Toute cette première étape est gratuite.

« C’est seulement si l’entreprise souhaite vraiment s’engager dans la procédure de labellisation que notre service devient payant et que nous signons un contrat », indique Guillaume Marchand, précisant que la démarche coûte 5 000 euros. L’étape suivante consiste, pour DMD Santé, à vérifier les réponses au questionnaire en demandant des preuves nécessaires. Les critères retenus ne sont pas éliminatoires mais l’application doit obtenir certaines moyennes dans le médical, le juridique, la sécurité informatique, l’éthique et la valeur d’usage. Ensuite, « nous faisons tester l’application par vingt utilisateurs potentiels pendant un mois à six semaines, rapporte Guillaume Marchand. Ils répondent à un questionnaire sur l’utilité de l’application. »

A la fin de l’évaluation, l’entreprise reçoit un compte rendu final de 70 pages environ, dont le retour des utilisateurs. Si toutes les étapes sont concluantes, l’application est labellisée sans limite de temps mais un algorithme permet néanmoins de savoir si des modifications ont été apportées à l’application. Sur 300 clients qui ont passé l’étape du questionnaire, environ 150 sont devenus clients de mHealth Quality (institutions publiques, grands comptes et start-up) et 83 applications ont été labellisées. Parmi eux, Roche Diabetes Care France, qui a labellisé deux de ses applications: Gluci-Check et Novi-Check. « Ce label nous permet de nous démarquer des autres applications », soutient Emilie Peylin, chargée de communication digitale de Roche Diabetes Care France. Novi-Check a été labellisée en décembre 2017 par mHealth Quality. Gluci-Check l’a été courant 2016, et début 2017 chez Medappcare. «Nous avons eu recours aux deux labels car ils n’ont pas les mêmes réseaux, c’est donc un moyen supplémentaire pour nous de nous faire connaître», rapporte Emilie Peylin.

Un process de labellisation différent chez Medappcare

Du côté de Medappcare, le process est différent. L’équipe commence par présenter le programme de certification. Si l’application est éligible, c’est-à-dire s’il s’agit bien d’une application dans le domaine de la santé, du bien-être, du médical, du handicap et des seniors, qu’elle est disponible en France et en français, Medappcare propose un devis pour l’évaluation qui varie en fonction de chaque application, de ses fonctionnalités ou encore du système d’exploitation. « L’ensemble de la procédure de labellisation coûte en moyenne 7000 euros », souligne David Sainati, président fondateur de Medappcare. Les deux parties signent alors un contrat d’évaluation et de confidentialité qui garantit les échanges et régit le suivi de l’évaluation puisque l’éditeur doit s’engager à informer Medappcare de chaque modification apportée à l’application.

Débute alors l’évaluation générale, médicale puis technique. « Le donneur d’ordre doit remplir des critères déclaratifs, explique David Sainati. Cela prend entre une et deux heures. » Ce questionnaire permet à l’éditeur de fournir des éléments liés à la conception de son application (code exécutable, résultats d’évaluations, objectif, statut). L’application est ensuite soumise à différents évaluateurs indépendants à savoir des juristes, des experts en cybersécurité, des médecins, des experts handicaps, des ergonomes qui ont l’application entre les mains, les éléments déclaratifs préalablement remplis et un questionnaire afin d’évaluer l’application. 400 critères sont observés : une cinquantaine, « essentiels » donc obligatoires, qui empêchent la labellisation en cas de non-respect et concernent principalement l’aspect réglementaire. Puis des critères optionnels comme une bibliographie sourcée avec des liens fonctionnels, par exemple. L’ensemble des données sont synthétisées dans un rapport d’évaluation résumant les observations des évaluateurs et les axes d’amélioration possible.

« Dans un cas sur trois, l’application est labellisée dès la première demande, indique David Sainati. Dans les autres cas, des modifications doivent être apportées à l’application. Nous observons souvent des problématiques d’ordre juridique sur les mentions légales, les conditions générales d’utilisations incomplètes, ou des problèmes d’ordre technique avec la non sécurisation des échanges de données.» Medappcare peut effectuer une réévaluation partielle, un nouveau devis est alors émis. L’intégralité de l’évaluation prend entre un et deux mois à partir de la signature du contrat. Quant au label, il a une validité de trois ans, à condition qu’aucune modification substantielle n’ait été apportée à l’application, auquel cas, une nouvelle évaluation est nécessaire. Medappcare a labélisé une trentaine d’applications mais en a évalué le double.

L’intérêt de la labellisation

Les éditeurs d’application mobile en santé ont plusieurs raisons à se faire labelliser. Il s’agit tout d’abord d’un gage d’amélioration des pratiques. « Sur le terrain, on constate que les éditeurs d’applications mobiles sont perdus par rapport à la réglementation en vigueur », explique David Sainati. Avoir recours à une évaluation indépendante permet de faire un point et de « tester la conformité de la solution à la réglementation », poursuit Guillaume Marchand. Une fois labellisée, l’entreprise peut alors se promouvoir auprès d’autres entreprises ou utilisateurs – médecins, pharmaciens, établissements de santé, patients – d’avoir un outil conforme à la loi, sécurisé, de qualité, fiable et adapté à l’usage pour lequel il prétend agir.  « Nous avons de bon retour de Sanofi, satisfait en termes de retour sur investissement », informe Guillaume Marchand. Néanmoins, chez Roche, depuis la labellisation « nous n’avons pas constaté de grandes augmentations de l’usage des applications », reconnaît Emilie Peylin. Et d’ajouter : « Maintenant, le challenge est aussi de faire connaître le label aux utilisateurs finaux, sinon, ce n’est qu’un business entre nous. »

De son côté, le groupe de protection sociale AG2R La Mondiale est partenaire de Medappcare car « il nous paraît pertinent que les citoyens en général et nos clients en particulier, soient orientés vers des applications mobiles de santé de qualité », considère Romain Tribalat, en charge de ce partenariat. Le groupe de protection sociale a donc décidé de soutenir financièrement l’entreprise, dans des conditions restées confidentielles. L’objectif est d’affiner sa méthode d’évaluation et développer le « kiosque » d’une vingtaine d’applications labellisées, accessible sur le site de l’AG2R La Mondiale. Le groupe a lui-même fait évaluer son application « Vivons vélo ». « Il est intéressant et logique de faire labelliser notre application d’autant plus que nous encourageons les autres éditeurs d’applications à le faire, soutient Romain Tribalat. Avec ce partenariat, nous sommes montés en compétence sur la santé mobile. »