Alexandre Malouvier (ICON plc) : “La prochaine révolution concerne l’e-sourcing”

Comment ont évolué les méthodologies sur les données de santé en vie réelle, qui sont aujourd’hui présentes partout dans la recherche clinique ?

Selon moi, la prochaine révolution concerne l’e-sourcing, c’est-à-dire la capacité à aller chercher l’information dans les dossiers électroniques des patients, dans les hôpitaux et chez les médecins. Avec un impact sur le Source Data Verification (SDV) : si vous faites du e-sourcing, vous n’avez plus besoin de faire du SDV ! L’autre voie, ce que l’on appelle le remote-SDV, est la possibilité d’aller vérifier les données des patients dans les dossiers électroniques des hôpitaux. Cette pratique soulève la question de l’accès aux données : comment autoriser l’accès au dossier médical d’un patient à distance, sans ouvrir les portes à tout le monde et à tous les patients ? Techniquement, c’est très compliqué.

Pour permettre la portabilité des données, l’interopérabilité est un enjeu-clé. L’e-sourcing peut-il résoudre ce problème d’accès ?

C’est encore plus compliqué ! En France en particulier, nous avons un éparpillement des différents types de dossiers électroniques, avec un empilement de solutions différentes, ce qui complique les choses. A l’inverse, les Etats-Unis ont imposé une méthode de codage uniforme (le codage FIHR) à l’ensemble des solutions de dossier électronique patient hospitalier et des médecins. Tant que l’on n’aura pas imposé un tel standard en France, recourir à l’e-sourcing ou au remote SVD sera compliqué. Je pense que cela va mettre une dizaine d’années à se mettre en place. Niveau interopérabilité, nous sommes encore très loin d’une solution satisfaisante pour tous. La dernière solution proposée par le gouvernement est fortement critiquée.

L’an dernier, vous aviez détaillé pour mind Health l’essor des essais cliniques décentralisés. Une autre tendance émerge actuellement : celle des biomarqueurs digitaux…

Lorsque les premières études décentralisées ont démarré il y a 2-3 ans, personne n’avait d’expérience réelle.