Applications de santé : Comment procéder pour la labellisation ?

Pendant longtemps, le développement des applications mobiles en santé – et des objets connectés –, s’est fait sans cadre défini soulevant alors des questions concernant leur fiabilité, le respect de la confidentialité ou la collecte des données. C’était sans compter sur la Haute autorité de santé (HAS) qui a décidé en octobre 2016 de se saisir de la question et d’éditer un référentiel de 101 bonnes pratiques pour favoriser le développement d’applications – aujourd’hui au nombre de 50 000 – et d’objets connectés sûrs, fiables et de qualité. « La HAS a élaboré ce référentiel en raison du manque de confiance des utilisateurs, explique Marc Fumey, adjoint au chef du service Evaluation de la pertinence des soins et amélioration des pratiques et des parcours à la HAS. Le besoin de promouvoir le marché est réel car il peine à se développer alors que l’espérance est forte autour du développement du numérique en santé sur la médecine préventive, la meilleure gestion des maladies chroniques ou le maintien à domicile ».

Un référentiel à respecter

Avec son référentiel, la HAS a souhaité sensibiliser tous les acteurs à cette nécessité de respecter un « cahier des charges » pour l’élaboration des applications. Ce document s’adresse aux entreprises de labellisation qui « auparavant étaient des boîtes noires concernant les critères appliqués pour l’obtention de leur label », estime Marc Fumey. Aujourd’hui, les deux entreprises françaises de labellisation, à savoir DMD Santé qui porte le label mHealth Quality et Medappcare, ont intégré les critères de la HAS dans leurs méthodes. La HAS a aussi souhaité, avec ce travail, éclairer les entreprises, les start-up ou encore les professionnels de santé sur le contexte réglementaire complexe et la cybersécurité.