Les fabricants de dispositifs médicaux (DM) ont jusqu’au 26 mai 2024 pour faire certifier leurs solutions sous le marquage CE. Mais l’exigence des obligations du nouveau règlement européen, le MDR (Medical Device Regulation) et le manque d’organismes notifiés pour homologuer les DM créent un goulet d’étranglement dont la seule issue semble aujourd’hui être le report de la période de grâce. Lors d’une table ronde organisée le 30 mars dernier au salon Médi’Nov de Lyon, experts et fabricants ont échangé sur ce sujet d’inquiétude, qui pourrait peser lourd sur les futures innovations.
Initialement prévue le 26 mai 2020, repoussée une première fois à mai 2021, la mise en application du nouveau règlement européen sur les dispositifs médicaux (2017-745) ne s’est finalement faite, en raison de la crise sanitaire, que le 26 mai 2022. Ces reports successifs n’ont pourtant pas permis à l’immense majorité des fabricants de DM de se mettre en conformité. « Sur les 25 000 certificats nécessaires à la continuité de la mise sur le marché des produits déjà existants, pas même 1 000 ont é
…Vous lisez cet article grâce à votre abonnement à mind Health.
Explorez de nouveaux horizons en consultant nos autres verticales :
Vous avez une information à nous partager ?
Article à retrouver dans La lettre mind Health n°220
Chaque mois, retrouvez l'essentiel de nos articles
Mercredi 4 janvier 2023