En guise de démonstration du large usage qui peut être fait des preuves en vie réelle (real-world evidence, ou RWE), la FDA a mis en ligne un document de 183 pages citant en exemple 90 dossiers réglementaires concernant des dispositifs médicaux (DM).
Pour montrer la variété des preuves en vie réelle (real-world evidence, RWE) que peuvent générer les données de vie réelle (real-world data, RWD) et qui peuvent être utilisées par la Food & Drug Administration (FDA) dans ses décisions, son Center for Devices and Radiological Health (CDRH) a publié le 16 mars 2021 90 exemples de dossiers réglementaires intégrant des RWE et relatifs à des dispositifs médicaux (DM). Une liste non exhaustive qui vise à “encourager l’usage des RWD” en donnant “une meilleure compréhension” justement de l’utilisation qui peut en être faite.
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Article à retrouver dans La lettre mind Health n°141
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Mercredi 24 mars 2021