Espace européen des données de santé : répondre aux enjeux de sécurité et d’interopérabilité

En France, le HDH est à la tête d’un consortium candidat à la préfiguration de l’Espace européen des données de santé (EHDS) qui a déposé une réponse à l’appel à projets de la Commission européenne. Ce dernier vise à mettre en place une version test de cet EHDS pour avancer au niveau européen sur l’enjeu de la réutilisation des données de santé. Côté finlandais, le projet d’action commune TEHDaS développe des principes européens pour l’utilisation secondaire des données de santé. Coordonné par le Fonds d’innovation finlandais, Sitra, il est basé sur le programme de santé 2020 de la Commission européenne. Il réunit 25 pays européens, dont États membres de l’UE, dont des partenaires du consortium candidat suscité. Programme de réflexion, il a déjà fourni des options et des recommandations pour la construction du futur réseau européen.

Les objectifs du consortium candidat

Le consortium réunit 8 pays disposant d’infrastructures nationales de données de santé : la Finlande, la Norvège, le Danemark, l’Allemagne, la Belgique, la Croatie, la Hongrie et la France; deux agences européennes, l’EMA (Agence européenne du médicament) et l’ECDC (Centre européen de prévention et de contrôle des maladies); et l’ERIC [infrastructure de recherche sur les biobanques et les ressources biomoléculaires – European Research Infrastructure Consortium (BBMRI-ERIC)]. “Chacun de ces pays dispose d’une plateforme à mandat national, comme le HDH, explique Emmanuel Bacry. Le pilote que nous proposons a deux objectifs : construire un réseau européen de données de santé en établissant des ponts entre les différentes infrastructures existantes et opérer des cas d’usages. Ce réseau permettra de faire deux choses :

• pouvoir faire des requêtes sur les métadonnées des bases de données disponibles au sein des différentes infrastructures ou ‘nœuds’ du réseau,
• demander accès aux données via un formulaire unique, adaptable aux exigences de gouvernance de chacune des plateformes nationales”, détaille le directeur scientifique du HDH.

Le premier objectif, portant sur l’infrastructure, doit remplir trois missions:

• La mise en place d’un portail centralisé de demande uniformisée d’accès aux données pour n’importe quel chercheur du réseau,
• Élaborer un formulaire unique de demande d’accès centralisant les requêtes issues des 8 pays. “Ce formulaire dynamique contient toutes les informations nécessaires acheminées par les  circuits standards de gouvernance d’accès s’adressant aux autorités légales des pays d’intérêt. Il doit être à disposition des personnes souhaitant opérer des recherches sur les bases de données”, poursuit Emmanuel Bacry.
• L’autorisation obtenue, être en capacité de faire bouger les données d’un État-membre à l’autre.

Le second objectif porte sur les cas d’usage. “Le pilote doit permettre d’opérer des cas d’usages dont le but est d’illustrer l’importance et l’impact de la recherche scientifique d’intérêt public opérée sur des données mobilisées à l’échelle européenne et non seulement à une échelle nationale”, illustre le directeur. Si le consortium candidat est sélectionné, le HDH jouera le rôle de coordinateur de toutes les infrastructures et sera un des nœuds nationaux du réseau qui sera construit.

Un guichet unique pour chaque nœud du réseau

Pour faciliter la coopération européenne et la mise en place du réseau, la Commission impose expressément dans son appel d’utiliser les infrastructures existantes au sein de chaque pays partenaire. “Le HDH centralise les demandes d’accès aux données pour la recherche lorsqu’une autorisation Cnil est requise et les transmet au CESRESS [Comité éthique et scientifique pour les recherches, les études et les évaluations dans le domaine de la santé, ndlr], la Cnil délivre des autorisations de manière indépendante”, rappelle Emmanuel Bacry. “En Finlande, Findata cumule ces deux missions, cela varie selon les pays mais il y aura une seule porte d’entrée par pays représenté au sein du réseau”, souligne Markus Kalliola, directeur de projet de Sitra, le fonds Innovation finlandais. Il faut distinguer les données de santé, sensibles et restant soumises aux autorités régulatrices de chaque pays, et les métadonnées qui sont des schémas descriptifs des bases de données, disponibles en open source sur le site de la Commission.

Harmonisation opérationnelle européenne

On pourrait s’attendre à ce que la Commission pose la problématique d’un cloud européen souverain pour traiter le contenu des bases de données à son échelle. Mais l’appel à candidatures n’en fait pas mention. Les degrés de maturité numérique des différents systèmes de santé sont hétérogènes. En termes de taille, seule la France dispose d’une base de données de santé conséquente avec le SNDS (Système national des données de santé), qui réunit les données d’une population de 67 millions de personnes. En revanche, le pilote doit proposer comme livrables des recommandations sur la standardisation des données et des catalogues de métadonnées, leur interopérabilité et applicabilité. “Le projet TEHDaS a fourni des premiers résultats avec des propositions de solutions aux obstacles du partage transfrontalier des données de santé, des recommandations sur l’interopérabilité, des suggestions de modèles de gouvernance des données de santé et des résultats plus techniques portant sur la qualité des données”, indique Markus Kalliola.

Une mise en qualité et en conformité ainsi qu’une standardisation des bases visant à les rendre équivalentes est nécessaire afin que tous les acteurs disposent des mêmes codes, ne serait-ce qu’en termes de traduction. “La standardisation à l’échelle européenne de toutes les bases impliquées dans le pilote sera essentielle dans les travaux du consortium sélectionné”, résume Emmanuel Bacry. Il existe un modèle commun de données : OMOP-CDM pour “Observational medical outcomes partnership – Common Data Model”. Il s’agit d’un modèle relationnel de bases de données de santé, qui a pour objectif l’interopérabilité entre les différentes bases d’analyse en santé, qu’elles soient cliniques ou médico-administratives. “Du côté du HDH, l’OMOPisation du SNDS sera finalisée d’ici 6 mois”, indique son directeur scientifique.

Réglementaire

À l’échelle européenne, la Commission s’apprête à proposer un nouveau cadre de gouvernance pour les données de santé, avec des exigences d’interopérabilité transfrontalière. Elle en a publié une ébauche le 23 février 2022. La proposition de règlement vise à harmoniser les règles relatives à l’accès équitable aux données générées dans l’UE et à leur utilisation dans tous les secteurs économiques, y compris la santé. Cette nouvelle loi sur les données (“Data Act”) fait partie de la stratégie européenne pour les données de la Commission européenne, qui complète la loi sur la gouvernance des données (Data Governance Act), un projet de loi conçu pour faciliter le partage de données entre les secteurs et les États membres de l’UE. Dans son communiqué, la Commission précise que “la loi sur les données est pleinement cohérente avec les règles [du RGPD] et s’appuie sur celles-ci” et qu’elle “renforcerait le droit à la portabilité des données pour les appareils connectés afin que les utilisateurs finaux puissent accéder et exporter toutes les données générées par l’appareil”. Concernant la réutilisation des données de santé ou leur “usage secondaire”, sont comprises celles des dossiers de santé, les données sociales, administratives, génétiques et génomiques, les registres publics, les études cliniques, les questionnaires de recherche et les données biomédicales telles que les biobanques. La liste des utilisations autorisées comprend l’information des décisions réglementaires et le soutien aux autorités publiques dans l’accomplissement de leurs tâches, la recherche scientifique, le développement de solutions innovantes pour l’intérêt public et la formation d’algorithmes avec des applications médicales. À l’inverse, certaines finalités sont explicitement interdites, telles que l’information de décisions contre des personnes ayant des effets juridiques, y compris les primes d’assurance, la publicité commerciale et la vente de données à des tiers. Le projet de règlement comprend également des dispositions visant à mettre en œuvre “l’altruisme des données” dans le secteur de la santé, un concept introduit dans la loi sur la gouvernance des données pour fournir un statut juridique aux entités qui traitent des données à caractère personnel pour des raisons d’intérêt public, par exemple la recherche médicale. En France, plusieurs référentiels de la Cnil encadrent la réutilisation des données de santé, notamment au sein d’entrepôts. Ces textes permettent de construire un EDS afin de pouvoir apparier lesdites données. Elle a récemment autorisé Clinityx et la Société française de cardiologie à construire un “Cardiohub”.

Une nouvelle gouvernance des données de santé

La Commission souligne son intention d’établir un groupe d’experts : le comité européen des données numériques et de santé. Ce dernier assurera la coopération entre les autorités compétentes, en particulier la relation entre l’utilisation primaire et secondaire des données de santé électroniques. Deux sous-groupes d’experts du Conseil traiteront des données de santé pour la prestation des soins de santé et de l’application des données de santé à des fins de recherche, d’innovation, d’élaboration de politiques et de réglementation. Ces organismes gèreront les demandes d’accès aux données secondaires, en minimisant la quantité de données partagées et en anonymisant ou en agrégeant les données le cas échéant. Ce comité devra également soutenir la Commission sur l’élaboration de recommandations des exigences en matière de certification et de qualité des données.

Certification obligatoire et infrastructure

L’ébauche de proposition décrit les exigences spécifiques pour les systèmes de dossier de santé électronique (DSE), le logiciel utilisé pour stocker et partager les dossiers de santé. Les exigences portent principalement sur l’interopérabilité et la sécurité. Une annexe décrit les spécifications techniques auxquelles ces systèmes devraient répondre. Il s’agit essentiellement d’assurer la compatibilité avec l’infrastructure européenne et la capacité de partager des données de santé avec d’autres professionnels et entités de santé. Les normes techniques existantes ou des spécifications communes “identifiées par la Commission” permettront d’assurer l’opérationnalité des exigences. L’exécutif européen proposera également une infrastructure commune appelée “MyHealth@EU” pour faciliter l’échange transfrontalier de données de santé électroniques entre les points de contact nationaux désignés par les États membres [les “nœuds”].

Financement

Le financement de l’espace européen des données de santé sera assuré par les plans de relance, le nouveau programme EU4Health et les investissements liés à la santé numérique dans le cadre des programmes Horizon Europe et Digital Europe. EU4Health soutiendra notamment la plateforme MyHealth@EU et le projet pilote visant à développer la nouvelle infrastructure décentralisée de l’UE pour une utilisation secondaire des données dès 2022. Une partie du financement proviendra également de NextGenerationEU, puisque 22 États membres ont déjà prévu un total de 12 Mds € d’investissements contribuant à la santé numérique dans leurs plans de relance.

Selon l’objectif affiché par la Commission, l’espace européen des données de santé devrait voir le jour en 2024-2025, après la fin du pilote fin 2023 (date de fin de TEHDaS).