La FDA accuse un retard dans les approbations de médicaments

Le média américain STAT a relayé cette semaine une analyse réalisée par RBC Capital Market faisant état d’une baisse du nombre de médicaments approuvés par la Food and Drug Administration (FDA). Les analystes de RBC constatent que le taux d’approbation s’est établi à 73% au T3 2025, contre une moyenne de 87% au cours des six trimestres précédents. Ils notent également que le taux de rejet des demandes d’autorisation de mise sur le marché a atteint 15%, contre une moyenne historique de 10%. Le taux de retard dans le respect des délais d’examen des demandes de médicaments est passé d’une moyenne de 4% à 11%. Les analystes anticipent “un risque accru de dysfonctionnements à court terme” potentiellement exacerbé par la réorganisation de l’agence et le shutdown.

À retenir : En mars dernier, le ministère américain de la Santé et des Services sociaux (HHS) a annoncé qu’il allait licencier 10 000 employés à temps plein, dont 3500 au sein de la FDA. Si certains employés ont depuis été rappelés, l’agence a fait face au départ de la moitié de ses cadres dirigeants comme le souligne STAT. La semaine dernière, la FDA a annoncé les neuf premiers produits bénéficiaires de son programme d’examen accéléré des médicaments. Réservée aux thérapies ciblant une pathologie identifiée comme priorité nationale, elle doit leur permettre d’obtenir un décision de la FDA un à deux après le dépôt de leur dossier complet.