La FDA veut booster la filière des biosimilaires

La Food and Drug Administration (FDA) américaine a annoncé le 29 octobre un projet de directive visant à rendre les médicaments biosimilaires plus accessibles pour les patients. Ce projet propose des mises à jour majeures pour simplifier les études de biosimilarité et réduire les tests cliniques jugés inutiles. “Les études humaines comparatives d’efficacité ont généralement une faible sensibilité par rapport à de nombreuses autres évaluations analytiques”, note la FDA dans un communiqué. Ces études dites de commutation, qui consistent à comparer le biosimilaire avec le produit biologique original, “peuvent ralentir le développement et créer une confusion publique sur la sécurité des biosimilaires”, estime le gendarme américain du médicament. “L’annonce aujourd’hui d’une réforme biosimilaire renforce la directive du président Trump visant à faire baisser les prix des médicaments pour le peuple américain”, a rappelé Robert F. Kennedy Jr., le ministre de la Santé.

À noter : Les médicaments biologiques coûteux ne représentent que 5% des ordonnances aux États-Unis, mais représentent 51% du total des dépenses en médicaments en 2024, rappelle la FDA. En 2024, la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé 127 médicaments innovants et biosimilaires. En juillet dernier, la FDA a également entamé sa procédure fast track pour l’ensemble des médicaments. Ce programme s’inscrit dans la stratégie de l’administration Trump visant à accélérer la production pharmaceutique sur le sol américain en réduisant les obstacles réglementaires.