La période de transition du règlement sur les essais cliniques touche à sa fin

Tous les essais cliniques de médicaments ou de médicaments de thérapie innovante en cours dans l’Union européenne doivent être transférés vers le système d’information sur les essais cliniques (Clinical Trial Information System, ou CTIS) d’ici le 30 janvier 2025. Cette date, rappelle l’ANSM dans un communiqué du 15 novembre, marque la fin d’une période de transition de trois ans, qui a démarré en janvier 2022 avec l’entrée en vigueur du règlement n°536/2014 sur les essais cliniques. Pendant cette période, les autorisations d’essais cliniques délivrées sous l’ancien règlement conservent leur validité. Les promoteurs d’essais cliniques sont tenus de déposer une demande d’autorisation de transition dans le CTIS pour pouvoir poursuivre leurs travaux. L’ANSM précise que tout manquement à la date du 16 décembre 2024 entraînera des mesures correctives.

À noter : Le répertoire CTIS est l’équivalent de la base de référence américaine ClinicalTrials.gov. Face aux difficultés pour recruter des patients et le manque de visibilité sur les essais en cours, la construction d’une base nationale des essais cliniques est aussi à l’étude en France.