La recherche clinique en France en 2024, vue par l’AFCROs

Le baromètre de l’AFCROs s’appuie sur des chiffres extraits le 16 janvier 2025 de la base ClinicalTrials.gov. Ils montrent, depuis la fin du COVID 19, une baisse constante d’année en année du nombre d’études cliniques sur le territoire européen. Cette baisse concerne tous les pays européens, avec des variations par pays et en fonction des années. Pour l’AFCROs, “une explication peut être l’entrée en application des règlements européens sur le médicament et sur le dispositif médical qui nécessitent un temps d’adaptation plus important que prévu, ainsi qu’une forte compétitivité des autres régions du monde.”

Toutes catégories confondues (études cliniques – qu’elles soient issues du domaine industriel ou académique –  sur les médicaments, dispositifs médicaux et autres études interventionnelles et observationnelles), la France connaît depuis 2022 une baisse du nombre d’études menées sur son territoire, de l’ordre de 9 %. À noter que la baisse est encore plus marquée pour les études interventionnelles à promotion industrielle (cf. schéma ci-dessous). Selon Christophe Clément, directeur Business Development de la CRO internationale ICTA et coanimateur du groupe “Attractivité & Baromètre” de l’AFCROs, les raisons qui expliquent la baisse globale du nombre d’études sont multifactorielles : “complexité réglementaire, difficulté à recruter les patients dans les temps, attractivité du territoire qui paraît complexe par rapport à d’autres régions du monde… L’Asie, par exemple, se caractérise par de gros centres capables de recruter énormément de patients, ce que l’on connaît assez peu en France. Tous ces facteurs rendent notre territoire moins attractif, quand bien même nous sommes un gros marché pour l’industrie pharmaceutique.”

Aussi, s’il y a eu un pic du nombre d’études liées à la période Covid, “nous ne revenons pas au niveau antérieur à 2021”, note Anne Peron, vice-présidente du Business Development de la CRO Biotrial et coanimatrice du groupe “Attractivité & Baromètre” de l’AFCROs. “Les biotech et des medtech ont beaucoup souffert du manque de financement en période post-Covid et l’on observe une vraie perte d’attractivité pour l’ensemble du continent européen”, relève-t-elle.

En outre, et contrairement à 2023, la baisse du nombre d’études concernant le dispositif médical est proportionnellement comparable à celles concernant le médicament (de l’ordre de 15% entre 2023 et 2024, alors qu’elle n’avait baissé que de 2,5% entre 2022 et 2023). Là encore, la recherche académique résiste mieux que la recherche à promotion industrielle (baisse de 8% vs 21% entre 2023 et 2024), en particulier sur les études interventionnelles. Pour Denis Comet, président de la société de conseil BLUE CAReD et ancien animateur du groupe “Attractivité & Baromètre” de l’AFCROs”, “les promoteurs académiques sont assez actifs en France par rapport à d’autres pays, mais pour avoir des subventions de l’État qu’on appelle les crédit MERRI, il faut absolument qu’ils déclarent leur étude sur ClinicalTrials.gov. Il ne doit donc pas manquer beaucoup d’études académiques françaises sur cette base et l’on peut supposer qu’il existe comparativement une sous-déclaration de ces études provenant d’autres pays européens”, précise-t-il. En outre, la baisse du nombre d’études observationnelles (où les chercheurs observent une population sans intervenir sur le traitement suivi) pour le dispositif médical peut s’expliquer par le type de données requises dans le cadre du MDR, le nouveau règlement européen sur les DM. “Ces études ont désormais moins de valeur pour enregistrer les DM”, note Denis Comet.

Le top 5 européen des pays qui accueillent des recherches cliniques

Le nombre d’essais menés en Europe a très substantiellement baissé entre 2022 et 2024 pour l’ensemble du top 5 des pays européens (France, Espagne, Italie, UK et Allemagne, cf. graphique ci-dessous) mais la France conserve avec 2062 essais menés sur son territoire en 2024 sa première place toutes études (interventionnelles, observationnelles), tous produits (médicament ou dispositif médical) ou sans produit (épidémiologie) et toutes promotions (industrielles ou académiques) confondues. Elle est d’ailleurs assez loin devant l’Espagne (1277 essais) qui occupe la deuxième place. 

La première place affichée par la France dans le baromètre de l’AFCROs est fortement liée à son activité à promotion académique. Pour les études à promotion industrielle, l’Espagne garde la première place. “Pour améliorer son rang sur les études à promotion industrielle, la France devrait s’inspirer des pays du sud de l’Europe et particulièrement de l’Espagne qui a su s’adapter pour apporter des garanties sur la mise en place rapide des essais sur son territoire, notamment en termes de délais d’autorisations, d’ouverture des sites et du délai d’inclusion des patients”, relève le rapport de l’AFCROs. À noter, la mauvaise performance de l’Allemagne, qui a perdu deux places en 2024 au profit de la France mais aussi du Royaume-Uni, “qui a su prendre des mesures pour contrer l’effet baissier post-Brexit, note Anne Peron. Les Anglais ont fait beaucoup d’effort en matière d’accès à la donnée, dans la mise en place des études (délais d’ouverture des centres, d’implémentation, de revue des dossiers, etc.). Ils ont aussi une façon anglo-saxonne de concevoir la recherche clinique, qui est différente de la tradition française, plus transactionnelle et moins axée sur la promotion de la recherche clinique et des écosystèmes”, analyse-t-elle.

S’agissant de la mauvaise performance de l’Allemagne, Christophe Clément note que “le coût/patient pour l’inclusion dans une étude y est très élevé, comme dans la plupart des pays du nord de l’Europe. La France et l’Espagne se situent dans la moyenne, la Grèce et le Portugal ont des coûts beaucoup moins élevés et présentent donc un intérêt pour les industriels”.

L’oncologie et les maladies rares comme domaines d’excellence

La France est toujours leader sur les essais cliniques en oncologie (toutes études, produits et promoteurs confondus). Cette position est confirmée encore une fois en 2024 et ceci maintenant depuis cinq ans. La France reste également très active dans l’initiation des recherches sur les maladies rares et garde le lead en 2024. Son avance dans ce domaine d’investigation est d’ailleurs très marquée puisque 124 essais ont été réalisés en France en 2024, contre 56 essais pour l’Italie, qui occupe la deuxième place. “Concernant les maladies rares, analyse Christophe Clément, l’organisation de notre système de santé est telle qu’il y a une optimisation des parcours, de la détection des patients jusqu’à l’adressage à des centres experts de référence. Tous les patients atteints d’une maladie rare et qui font l’objet d’une prise en charge dans ces centres, n’échappent pas au screening et à l’identification pour de futurs essais cliniques”. Aussi, ajoute-t-il, “la France dispose de leaders d’opinion de dimension européenne, voire mondiale, dans le domaine des maladies rares. Cela se retrouve dans le nombre d’études menées ce domaine.”

Le contexte géopolitique comme opportunité

Les récentes mesures prises par l’administration Trump pour diminuer les effectifs des principales agences fédérales et pour contrôler la communauté scientifique de la santé publique (interdiction de certains termes employés dans les études, des déplacements à l’étranger, éviction d’anciens responsables au profit de personnes climatosceptiques ou vaccinosceptiques) pourraient constituer une opportunité pour l’Europe, en matière de recherche clinique. “L’Europe a en particulier à gagner par rapport à ce qui se passe au niveau de la FDA”, note Anne Peron. Si pour Denis Comet, “il est encore un peu tôt” pour identifier ces opportunités, “il y aura sans aucun doute des bouleversements. Les scientifiques américains sont inquiets et l’Europe peut en profiter pour prendre une place plus forte. Nous devons nous mobiliser – et mobiliser les fonds privés d’amorçage – pour rester maître de notre destin et de notre développement. La logique est finalement la même que pour le domaine de la défense”, conclut-il.

L’AFCROs vient d’élire son nouveau Président

Lors de la 13ème Journée de la Recherche Clinique (JRC 2025), l’Assemblée générale de l’AFCROs a élu son nouveau Comité directeur composé de 13 membres, dont son nouveau président, Yoanni Matsakis. Membre de l’association depuis 2013, vice-président de l’EUCROF (l’assemblée européenne des CRO) et président de la société Telemedicine Technologies, Yoanni Matsakis note que “nous assistons aujourd’hui à une métamorphose de la recherche clinique qui se reflète dans les nombreux métiers de nos adhérents. Les challenges à venir sont, entre autres, l’arrivée massive de l’IA dans nos organisations ou encore l’entrée en vigueur de la réglementation relative à l’espace européen des données de santé.”