L’arrêté pour le dédommagement au titre des médicaments en accès précoce est paru

En juillet 2021, l’autorisation ainsi que la recommandation temporaire d’utilisation (ATU/RTU) ont été remplacées par deux régimes d’autorisation dérogatoire : l’autorisation d’accès précoce et l’accès compassionnel aux médicaments. L’arrêté fixant le modèle de convention établissement de santé/entreprise était depuis lors attendu. Il a été publié au Journal Officiel le 23 avril dernier et précise les modalités de dédommagement au titre du recueil de données, suite à la réforme des ATU/ARU. Cet arrêté prévoit notamment que “l’entreprise qui assure l’exploitation du médicament prend à sa charge le recueil des données relatives à leur utilisation. Les prescripteurs lui transmettent à cette fin les données de suivi des patients traités, selon des modalités assurant le respect du secret médical.”

À noter : L’EMA et le consortium EUnetHTA 21 ont publié le 12 avril 2022 un plan de travail conjoint jusqu’en 2023. Dans ce cadre, une plateforme permettant aux développeurs de médicaments de thérapie innovante de partager leurs plans de génération de preuves tout au long de la durée de vie du médicament a été créée.