Le nouveau règlement européen sur les essais cliniques entre enfin en vigueur

Conformément à la décision de la Commission européenne du 13 juillet dernier, c’est ce lundi 31 janvier 2022 qu’entre en vigueur le nouveau règlement européen sur les essais cliniques, qui avait été adopté en 2014. Sa mise en œuvre effective avait été plusieurs fois repoussée “en raison de difficultés techniques liées au développement du système informatique”. Ce système d’information sur les essais cliniques (Clinical Trial Information System, ou CTIS) est au cœur de cette nouvelle régulation. Il permet aux promoteurs d’études de centraliser leur demandes d’autorisations, alors qu’ils devaient jusqu’ici déposer leur dossier auprès des autorités nationales compétentes et des comités éthiques de chaque Etat concerné. Le CTIS contiendra un registre de l’ensemble des essais cliniques autorisés ainsi que leurs résultats, qui devront être rendus publics dans un délai d’un an. Cette base sera accessible aux professionnels de santé et au grand public.

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