Que deviennent les expérimentations Article 51 ?

L’année 2024 fut qualifiée “d’année olympique” pour le dispositif Article 51, avec l’arrivée en fin de course de 75 expérimentations sur les 155 autorisées depuis 2018, selon le rapport au Parlement de juillet 2024 sur les expérimentations innovantes en santé. Après huit années d’existence, le dispositif traverse aujourd’hui “une phase difficile”, comme en témoigne Cécile Lambert, rapporteure nationale de l’Article 51, à mind Health. “Nous avons fait entrer plein de projets entre 2019 et 2020, marquant une volonté de créer une forme d’émulation pour avoir un beau portefeuille de projets étendus. Nous ne savions alors pas combien de projets allaient arriver à échéance. Nous nous retrouvons avec de très grosses cohortes d’expérimentations en 2024-2025, et nous avons vraiment une saturation des moyens d’évaluation.” Dotée de 125 M€ de budget annuel, l’équipe “Article 51” du ministère de la Santé pilote un portefeuille d’expérimentations portées par des profils hétérogènes (hôpitaux, start-up, professionnels de ville, sociétés savantes, associations, etc.).

L’Article 51 n’a pas d’équivalent ailleurs dans le monde. Issu de la loi de financement de la sécurité sociale pour 2018, il permet de tester en vie réelle des organisations innovantes en santé sur une période allant de deux à cinq ans en moyenne. En 2025, le flux des expérimentations est “continu” avec des sorties qui ont lieu “tous les mois”, constate Cécile Lambert. Lors du salon SantExpo 2025, la rapporteure nationale a indiqué, qu’à date, 77 expérimentations étaient terminées, 34 se trouvaient en phase transitoire et cinq seulement étaient passées dans le droit commun.

Des délais qui s’allongent

Une forte proportion de projets expérimentaux sont prolongés et basculent dans une période de transition en attendant la mise en œuvre du droit commun dans des conditions quasi-identiques à l’expérimentation de départ. Pour obtenir ce statut pérenne, il faut que leurs résultats soient validés par le Comité technique de l’innovation en santé (CTIS), sur la base d’une évaluation qualitative et quantitative minutieuse, menée par un centre indépendant (cf. encadré).

Pour valider ces étapes, les délais d’instruction et d’évaluation sont souvent la bête noire des porteurs de projets. Le projet AKO@dom-PICTO, piloté par Continuum+ dans le Grand Est, a vu son calendrier repoussé à deux reprises. L’expérimentation, qui devait initialement durer jusqu’en décembre 2024, a été prolongée jusqu’en mars dernier puis jusqu’au 31 octobre 2025. “Les évaluateurs externes sont totalement saturés et n’ont pas vraiment les moyens de déployer des équipes” réagit Cécile Lambert. La mise à disposition des données du SNDS dans les évaluations est un autre facteur de ralentissement, souvent pris en exemple par les acteurs de terrain.

En dépit des désagréments du calendrier, les financements, eux, ne s’arrêtent pas. C’est même une nécessité, assure Cécile Lambert, pour éviter “une perte de dynamisme et une montée de l’incertitude” quant à l’issue des projets. Ce sentiment est partagé par Sandrine Boucher, directrice stratégie médicale et performance à Unicancer, chargée de l’expérimentation Onco’link. “La durée d’instruction au démarrage est très longue et peut être décourageante pour les équipes” dit-elle. Ce parcours en oncologie, proche de celui de Continuum+, vise à suivre à domicile les patients atteints de cancers sous thérapies orales. Pour améliorer le dispositif, Sandrine Boucher estime que le processus de sortie des expérimentations devrait être “mieux stabilisé pour ne pas perdre le fruit des acquis et ne pas être confronté au désengagement des équipes”. 

Malgré les délais, Oncolink a montré des résultats probants sur le terrain, avec plus de 12 000 patients inclus, 41 établissements et près de 6 000 pharmaciens. Pour Sandrine Boucher, ce chantier est “extrêmement positif dans la mesure où il a permis de changer les pratiques. C’est très satisfaisant pour nous, porteurs de projet, de voir que l’on a participé à la transformation du système. Nos équipes ne s’imaginent pas revenir en arrière.”

L’instruction des dossiers : une étape stratégique

Dans l’optique de réduire le goulet d’étranglement, le ministère de la Santé instruit les dossiers avec plus de prudence. “Nous mesurons maintenant le temps d’accompagnement et d’ingénierie nécessaire à chaque projet” indique Cécile Lambert. Sur l’ambitieux programme Interception qui court depuis quatre ans, la validation scientifique du “score de risque”, utilisé pour identifier les personnes à risque de développer un cancer dans les cinq ans à venir, était au cœur des discussions, comme l’a évoqué par exemple Cécile Lambert. Un accord de principe a finalement pu être trouvé pour faire entrer ce programme dans le dispositif Article 51, mais “la négociation financière court toujours avant une publication au Journal officiel”, a confirmé le Dr Suzette Delaloge, directrice du programme à l’institut Gustave Roussy, lors du mind Health Day du 5 juin dernier.

Le comité de pilotage du dispositif Article 51 veut par ailleurs limiter la confusion qui peut exister avec le cadre général de la télésurveillance. “Il y a quelques années, la distinction entre la démarche Article 51 et la démarche ÉTAPES en matière de télésurveillance était floue, ce qui a pu occasionner des déceptions pour certains porteurs de projet qui avaient un outil de télésurveillance au cœur de leur stratégie. Il ne faut pas que le dispositif Article 51 vienne en concurrence avec des processus déjà établis pour faciliter l’accès au marché”,  souligne Cécile Lambert. Même si les outils technologiques ne sont pas au centre des expérimentations Article 51, comme c’est le cas pour la télésurveillance, il arrive toutefois que ces dernières embarquent du numérique dans le cadre des innovations organisationnelles qu’elles testent, à l’instar de la plateforme de télésuivi Continuum+ Connect, qui assiste la prise en charge des patients atteints de cancers dans le cadre des parcours AKO@dom-PICTO. Ce modèle de télésuivi devrait être conservé lorsque l’expérimentation en oncologie de Continuum+ se généralisera, dans un cadre différent de celui de l’expérimentation.

La voie des parcours coordonnés renforcés

L’une des voies les plus attendues pour répliquer ces projets expérimentaux seront les parcours coordonnés renforcés, créés dans le PLFSS pour 2024. “Ce nouveau vecteur est conçu dans l’idée de pérenniser certains Articles 51 qui ne pourraient pas l’être sans un nouvel outil d’organisation et de financement, précise Cécile Lambert. Quand une expérimentation est terminée et évaluée positivement, nous passons la main à une direction du ministère ou à la Cnam, choisie en fonction de ses aptitudes, qui devient alors chef de fil de la transposition dans le droit commun” dit-elle.

Les arrêtés par parcours n’ont pas encore été publiés. Le premier d’entre eux le sera “ “probablement à la rentrée”, estime Cécile Lambert, et il concernera la filière de l’obésité, qui est représentée par “EMNO, le premier projet 51 à être arrivé au bout du processus”. 

Après l’obésité, l’oncologie fera aussi l’objet de parcours coordonnés renforcés (PCR). Un parcours réunira les expérimentations AKO@dom-PICTO et Onco’link, qui arrivent en bout de course. “Les évaluations sont déjà en cours sur ces deux projets” et le rapport final est “attendu cet été”, a indiqué Pierre-François Knidec, responsable du développement chez Continuum Plus Santé, à mind Health. Si la décision finale du CTIS est positive, alors l’expérimentation devrait se terminer le 31 octobre 2025 pour basculer dès le 1er novembre sur une période de transition, dite de “sas”, avec la possibilité pour les centres expérimentateurs d’inclure de nouveaux patients dans les parcours jusqu’à la publication du décret et la mise en place du système de remboursement associé.

“La création d’un forfait spécifique va permettre de rémunérer la prise en charge globale, y compris les outils de coordination ou outils numériques quand ils existent, et qui servent d’interfaces avec les patients. Ensuite, il faut identifier quel acteur portera l’accès à ces parcours, que l’on nomme la structure coordinatrice. Cette structure peut être un hôpital un dispositif d’appui à la coordination [un décret est paru en avril dernier listant les catégories de structures autorisées à coordonner des parcours coordonnés renforcés, ndlr]. En fonction du territoire, il y aura parfois des porteurs hospitaliers, des porteurs de ville ou des porteurs mixtes. Nous ne préjugeons pas de l’organisation territoriale, car ce n’est pas une nouvelle structure mais une modalité d’organisation du travail qui se crée” détaille Cécile Lambert.

Les régions en première ligne

Beaucoup d’expérimentations sont d’abord testées à l’échelon régional avant d’être nationalisées. Les régions sont ainsi très impliquées dans le dispositif Article 51, par le biais des Agences régionales en santé (ARS) et de leurs référents 51, qui coordonnent les initiatives régionales et locales. Les ARS apportent une expertise et une aide financière de première intention via le Fonds d’intervention régional (FIR), en complément du Fonds pour l’innovation du système de santé (FISS) au national, qui gère la plus grande tranche des financements. 

L’ARS Auvergne-Rhône-Alpes est parmi les régions qui mènent le plus grand nombre d’expérimentations pour l’heure. “Nous comptons actuellement cinq expérimentations en cours ou qui sont en train de se terminer. Une expérimentation se situe dans une période transitoire et une autre est entrée dans le droit commun le 25 juin 2025” a déclaré à mind Health Laurent Peiser, directeur “Projets et Parcours”, qui coordonne les projets 51 pour la région depuis 2018. Deux autres projets sont par ailleurs “en cours de développement” annonce-t-il.

Pour sélectionner les projets régionaux, les ARS s’appuient sur cinq critères prédéfinis. “Nous regardons d’abord si le projet est innovant. Il s’agit d’innovations incrémentales, au niveau de l’organisation et de la prise en charge. Les Articles 51 ne sont pas de la recherche clinique. Nous analysons ensuite si l’expérimentation a besoin de déroger à un financement de la Sécurité sociale actuel pour être mis en œuvre, et s’il est efficient – c’est-à-dire qu’il permet d’augmenter la qualité tout en baissant les coûts. Enfin, nous regardons si le projet est reproductible pour être déployé à l’ensemble du territoire, et s’il est faisable rapidement. Pour ce dernier critère, la robustesse des porteurs de projet et leur capacité à mettre en œuvre les projets sont prises en compte. Nous avons une multitude de types de porteurs de projets” explique Laurent Peiser.

Les ARS aident ensuite les porteurs de projet à co-construire un cahier des charges sur la base de la lettre d’intention qui leur a été adressée au préalable. “Il faut prévoir la définition de l’ensemble des éléments qui interviennent dans le parcours, les critères d’inclusion des patients, le modèle médico-économique et les forfaits qui s’appliqueront dans le cadre de l’expérimentation. Une première définition des critères d’évaluation constitue la dernière étape” précise Laurent Peiser. “Ce chantier demande du temps, car tout l’enjeu est de faire en sorte que l’expérimentation réussisse et puisse être reproduite par la suite dans le cadre d’une entrée dans le droit commun” souligne Laurent Peiser.

Laurent Peiser observe que le dispositif Article 51 est “entré dans sa phase de maturité” à mesure que les projets se sont diversifiés et que les porteurs de projets se sont structurés. “Certains sujets ont été particulièrement investis au démarrage du dispositif 51, comme la prise en charge bucco-dentaire en Ehpad et dans les établissements pour personnes handicapées, ou encore l’obésité, indique-t-il. Aujourd’hui, d’autres thématiques sont visibles, comme la santé mentale. Nous avons de plus en plus tendance à favoriser les expérimentations polycentriques. Ainsi, nous demandons aux porteurs de projet de trouver d’autres structures qui seraient également intéressées par l’expérimentation pour prendre en compte rapidement et concrètement l’enjeu de reproductibilité” précise l’expert.