Resilience rachète GutyCare et dévoile sa stratégie de conquête du marché de la télésurveillance

Vous êtes la première entreprise à avoir obtenu l’inscription en nom de marque pour une solution de télésurveillance, qu’est-ce que cela implique ?

La Haute Autorité de Santé (HAS) a rendu son avis favorable d’inscription définitif le 24 octobre, la bonne nouvelle est que nous sommes inscrits en nom de marque pour une indication extrêmement large. Le remboursement concerne tous les patients adultes atteints d’un cancer sous traitement systémique. Notre solution pourra ainsi être prise en charge pour les patients en phase de traitement par chimiothérapies, immunothérapies, thérapies ciblées, médicament de thérapies innovantes, hormonothérapies et radiothérapies concomitantes ou séquentielles. La HAS a reconnu l’impact à la fois organisationnel mais aussi clinique de la solution Resilience. L’impact clinique est reconnu pour les patients atteints de cancers avancés ou métastatiques. Cela permet de valider l’impact scientifique et médical de Resilience, de donner l’assurance aux médecins utilisant la solution qu’ils peuvent avoir, au-delà de l’impact organisationnel, un vrai impact clinique sur leurs patients. C’est à ce titre que nous travaillons activement avec les pouvoirs publics pour essayer d’avoir des prises en charge complexes, c’est-à-dire augmenter les actes qui seront donnés aux médecins opérateurs de télésurveillance pour l’utilisation de la solution de Resilience.

Quels tarifs de remboursement avez-vous obtenu ?

Pour les patients atteints de cancers localisés, seul l’impact organisationnel a été retenu. Nous obtenons un remboursement de 50 € TTC mensuel par patient. La reconnaissance de l’impact clinique pour les cancers avancés ou métastatiques nous permet d’accéder à une prise en charge supérieure de 73,33 € TTC mensuel par patient. 

Avez-vous l’intention de faire évoluer cette inscription ?

Aujourd’hui, vingt-deux études Resilience sont en cours. Certaines sont spécifiques à notre solution et à l’évaluation de ses impacts cliniques. Dès que nous aurons des résultats positifs, notre objectif est de demander une évolution de notre inscription en intégrant un impact clinique pour tous les patients atteints d’un cancer localisé.

Quelle est la durée de votre inscription ?

L’inscription est validée pour trois ans. Comme nous sommes la première solution de télésurveillance en oncologie inscrite dans le droit commun, la HAS a estimé que nous devions fournir des données d’usage. Elle a considéré que si elle analysait les données actuelles dans cinq ans (la durée maximale prévue, ndlr) cela ne serait plus pertinent. Il fallait une inscription de trois ans pour avoir des données exploitables lors du renouvellement de l’inscription.

Dans votre dossier d’inscription, sur combien d’études vous êtes-vous appuyés ?

Nous avons présenté cinq études différentes fournissant des données. Nous avons présenté à la HAS des données spécifiques et des données non spécifiques, en incluant des recommandations internationales comme celles de l’ESMO (la Société européenne d’oncologie médicale) qui s’est positionnée sur les bienfaits de la télésurveillance. Il fallait, tout d’abord, prouver ces bienfaits. Il y a suffisamment de littérature en France et dans le monde pour établir que la télésurveillance a des impacts en oncologie et même des impacts sur la survie de certains patients. Ensuite, tout l’enjeu a été de démontrer que notre solution était comparable aux solutions présentées dans ces études. Pour cela, nous nous sommes notamment appuyés sur notre démonstration d’équivalence, certifiée par notre organisme notifié dans le cadre notre marquage CE de classe IIa. C’est réellement un gage de qualité, nous sommes aujourd’hui les seuls sur le marché à être classés IIa. Nous avons également transmis des données spécifiques résultant de nos études cliniques. Depuis juin 2022, nous avons un entrepôt de santé, il nous permet de réaliser des études grâce aux données que nous récoltons. Cela nous a permis de démontrer la fiabilité de notre outil sur la détection des événements indésirables, des rechutes et la gestion des effets secondaires liés à la maladie ou aux traitements. Cet entrepôt de données de santé est un vrai plus dans le cadre de notre accès au marché, car cela nous permet d’accéder à des données fiables et de prouver à la HAS que notre solution a les impacts que nous revendiquons.

Pourquoi avoir privilégié une inscription en nom de marque ?

Nous avions un niveau de preuve suffisant pour demander une inscription en nom de marque. De plus, si vous faites une demande de prise en charge anticipée numérique (PECAN), seul l’impact organisationnel est reconnu et l’inscription est limitée à un an. Or, pour se déployer dans un établissement public, il faut aujourd’hui participer à un appel d’offres et ce dernier est d’une durée supérieure à un an. Enfin, il y avait un véritable enjeu : devenir le nouveau standard de soins dans la télésurveillance en oncologie. Conformément à la loi, la prochaine solution qui cherchera à s’inscrire en nom de marque sur la liste des activités de télésurveillance médicale (LATM) pour la télésurveillance en oncologie devra être équivalente de manière intrinsèque à notre solution. Aujourd’hui, nous ne connaissons pas les critères qui seront étudiés par la HAS, mais on peut penser au marquage CE de classification IIa ; à l’impact clinique ; aux questionnaires validés scientifiquement, basés sur des standards toutes pathologies et adaptés aux différents traitements des patients. Qui sait si les autorités ne vont pas imposer des études de comparaison pour étudier les cohortes utilisant Resilience et d’autres utilisant la solution demandeuse, afin de vérifier que les bénéfices sont équivalents ?

Quelle est la prochaine étape ?

Nous avons entamé la dernière phase de l’inscription de notre solution sur la LATM avec la direction de la Sécurité sociale (DSS). Nous avons un délai de 30 jours après la validation par la HAS pour discuter avec la DSS des conditions d’inscription et, ensuite, d’obtenir nos codes de facturation qui nous permettront de facturer nos premiers patients.

Que change cette inscription pour Resilience ?

Nous suivons actuellement plus de 4000 patients et nous sommes déployés dans plus de 50 centres. Désormais, les soignants utilisant notre solution vont également être rémunérés. Cela va débloquer le marché, car nous sommes plusieurs acteurs et énormément de centres attendaient de savoir quelle entreprise allait obtenir le remboursement en premier. Cela valide notre approche en oncologie et permet à notre solution d’être pérenne. La HAS a estimé que 1,1 million de patients sont éligibles à notre solution. Notre objectif sur les deux prochaines années est de couvrir au mieux le marché français, de nous exporter dans d’autres pays, à commencer par la Belgique, et de devenir un leader européen sur la prise en charge à distance des patients atteints de maladies chroniques.

Avez-vous déjà engagé les démarches pour accéder au marché belge ?

La Belgique a totalement changé sa méthode d’accès au marché, nous avions déjà engagé des démarches mais nous devons les reprendre à zéro. La procédure dure au moins douze mois et c’est l’autorité belge, l’Assurance soins de santé et indemnités (INAMI), qui étudie les dossiers. Nous attendions les résultats définitifs de la HAS, car si la solution a déjà fait l’objet d’une évaluation positive par une autorité de santé européenne, l’INAMI la prendra en compte. La Belgique est l’un des pays qui a aujourd’hui l’accès au marché le plus ouvert, mais nous restons attentifs aux autres opportunités règlementaires en Europe.

Vous souhaitez devenir un leader européen sur la prise en charge des maladies chroniques, voulez-vous vous ouvrir à d’autres pathologies ?

Grâce à ce succès en oncologie, nous souhaitons élargir le spectre des pathologies suivies.  Nous commençons par l’immunologie. Nous venons d’acquérir la société GutyCare, spécialisée dans la télésurveillance des patients atteints de maladies inflammatoires chroniques de l’intestin (MICI) qui regroupe la maladie de Crohn et la rectocolite hémorragique.

Pourquoi avoir choisi cette pathologie ?

Nous pensons que les prises en charge à distance d’un patient, qu’il soit atteint d’un cancer ou d’une autre maladie chronique, ont beaucoup de points communs : il faut détecter les rechutes de manière précoce, réduire les effets secondaires liés à la maladie et/ou au traitement. Quand vous réussissez à accompagner un patient, à faire en sorte qu’il utilise une application pour mieux comprendre sa maladie, son traitement, les mesures qu’il doit prendre au quotidien pour mieux vivre, vous pouvez accompagner des patients atteints d’un cancer, mais aussi des patients atteints de la maladie de Crohn ou d’autres pathologies. L’immunologie nous a semblé très intéressante puisque peu d’acteurs la ciblent aujourd’hui. De plus, l’immunologie regroupe un grand nombre de pathologies assez diverses, mais avec les mêmes types de prises en charge et parfois les mêmes médicaments. Ainsi, quand vous avez une solution de télésurveillance en immunologie, elle est potentiellement valable sur l’ensemble des maladies se rapportant à à l’immunologie. 

Quels sont les atouts de GutyCare ?

GutyCare est une jeune société, créée en 2019, mais elle est extrêmement dynamique sur le sujet des MICI qu’elle maîtrise parfaitement. Elle est déjà déployée dans 15 centres, notamment aux Hospices Civils de Lyon. Elle est solide tant sur la partie télésurveillance que sur la partie accompagnement patient. Son équipe compte aujourd’hui six personnes. Nous nous sommes dit que la meilleure manière d’atteindre d’autres pathologies et d’élargir notre couverture était d’utiliser les forces de Resilience. Aujourd’hui, nous sommes 120 personnes, certaines sont vraiment spécialisées dans le produit en oncologie mais un grand nombre travaillent dans les services socles : les finances, le réglementaire et les affaires publiques, l’accès au marché, les ressources humaines, etc. Ce socle peut permettre à des sociétés possédant un bon produit de bénéficier d’une expertise sur ces sujets pour accélérer et faciliter leur accès au marché. Les deux sociétés restent indépendantes : Resilience sur l’oncologie et GutyCare sur l’immunologie. Mais elles s’appuient sur un socle commun. 

Cette acquisition est donc une première étape ?

C’est une première étape, nous voulons devenir l’acteur de référence dans la prise en charge à distance des patients atteints de maladies chroniques. Nous chercherons à nous développer sur d’autres pathologies, en croissance interne ou externe. Nous réfléchissons à d’autres maladies chroniques mais nous n’envisageons pas les maladies déjà bien préemptées, notamment par le programme ETAPES. Nous voulons privilégier des pathologies où l’exploitation de la data nous permettra de faire avancer la recherche et la médecine. Resilience est une solution data driven dont le but est de déployer un maximum de solutions dans les soins en routine pour récolter des données et permettre à la recherche médicale de mieux comprendre les patients et les traitements.

Envisagez-vous d’autres acquisitions ?

Tout à fait. Le marché de la e-santé en France est paradoxal : des voies d’accès au marché s’ouvrent, pour autant pléthore de sociétés ayant trois ou quatre ans d’existence et de bons produits, parfois marqués CE, font encore face à une très longue route pour accéder au marché. Les éléments nécessaires sont nombreux : elles ont besoin de fonds, de preuves cliniques, de certificats ANS sur l’interopérabilité et la sécurité. D’ailleurs, certaines solutions se sont déjà vues refuser l’inscription en nom de marque ou la PECAN. L’accès au marché est certes plus flexible, mais il n’en reste pas moins très compliqué. Notre positionnement est donc d’aider ce type de sociétés à accélérer pour accéder au marché. 

Souhaitez-vous que GutyCare accède également au remboursement ?

Nous reproduisons le modèle de Resilience, à savoir l’accès au marché, dans un premier temps, sur des solutions de télésurveillance et, dans un second temps, l’accès au marché aussi pour des solutions d’accompagnement du patient, type DTx. Aujourd’hui, il y a deux méthodes de remboursement : la télésurveillance sur LATM et l’accompagnement thérapeutique, les soins de support numérique, pris en charge sur la LPPR. Nous visons vraiment une double prescription à la fois sur le monitoring et l’accompagnement du patient.

Les données recueillies par GutyCare, pourront-elles être versées dans votre entrepôt de données de santé ?

C’est notre volonté à terme. Aujourd’hui, notre autorisation CNIL ne le permet pas, mais nous allons demander un élargissement de cette autorisation pour que toutes les sociétés du groupe puissent effectivement verser leurs données dans notre entrepôt. Cela a du sens de réunir les données pour pouvoir réaliser des études croisées.