Ruptures d’approvisionnement : le Leem fait de nouvelles propositions

Un contexte défavorable

En 2022, le nombre de signalements à l’ANSM (Agence Nationale de Sécurité du médicament et des produits de santé) de ruptures et risques de ruptures de médicaments était de 3747 (contre 2160 en 2021). “Et la situation ces derniers mois et ces dernières semaines n’a fait que s’aggraver”, observe Thierry Hulot, président du Leem, qui identifie au moins cinq clés d’explication : 

• une hausse mondiale régulière de la demande qui traduit à la fois le vieillissement des populations et un accès plus large de la population mondiale à de meilleurs soins ;
• la complexification des traitements eux-mêmes. “Notre principal traitement anticancéreux, rappelle Thierry Hulot (qui est également président de Merck France, ndlr), contient une centaine d’ingrédients, exige 20 étapes de production et implique 10 sites industriels différents” ;
• la concentration des fournisseurs de matières premières ou d’excipients : certains traitements, notamment les biomédicaments, sont fabriqués en dehors de l’Europe ; 
• la production des médicaments matures est aussi fréquemment confiée à des tiers, souvent en Asie du Sud-Est. “Lorsqu’une matière première manque très localement au début du process de production, nous sommes souvent prévenus trop tard. La chaîne d’information peu fluide gêne à la réactivité”, note le président du Leem ; 
• le prix du médicament, jugé trop bas, ajouterait une pression économique et fragiliserait l’ensemble des acteurs industriels. “Si vous avez un prix de revient industriel qui ne permet plus d’avoir une marge suffisante, vous ne pouvez plus investir pour consolider et renforcer votre outil de production, qui va s’affaiblir peu à peu. Le jour où il y aura une panne, cela créera une rupture”, résume Thierry Hulot.  

De la difficulté à prioriser les médicaments indispensables

En France,  le nombre de spécialités pharmaceutiques commercialisées s’élève à environ 14 500, qui reposent sur 2 665 principes actifs. Difficile, dès lors, de parvenir à un parfait approvisionnement pour toutes ces spécialités et la gestion des risques de rupture s’oriente vers une liste de MITM (Médicaments d’Intérêt Thérapeutique Majeur, qui ont été définis par le loi de santé de 2016). Ces derniers sont ceux dont l’indisponibilité transitoire, peut mettre en jeu le pronostic vital des patients ou représenter pour eux une perte de chance importante. Problème : cette définition est encore trop large, puisqu’elle concerne la moitié des médicaments commercialisés. Pour mieux cibler les efforts à conduire, le Leem a donc introduit dès 2019, dans une série de propositions, la notion de MISS (médicaments d’intérêt sanitaire stratégique). Ces derniers sont définis comme “les médicaments parmi les plus indispensables et irremplaçables et dont la dépendance en matière de production à d’autres zones géographiques que l’Europe doit être limitée”. 

Aujourd’hui, parmi les pistes évoquées par le Leem pour lutter contre les risques de rupture d’approvisionnement, cette définition d’une liste de molécules à sécuriser reste la priorité. Cette liste, précise le Leem, “doit être établie par les pouvoirs publics en considérant la criticité thérapeutique des molécules et n’aura de sens que si elle se voit assortie d’actions immédiates et à moyen terme pour favoriser l’approvisionnement de ces molécules sur le territoire”. Parce que le marché du médicament est a minima européen, cette liste, précise Thomas Borel, directeur des affaires scientifiques du Leem, doit être construite en concertation avec les différents pays de l’UE. 

Optimiser les circuits d’information

Si les entreprises répondent aux obligations réglementaires de mise à disposition des informations dont elles ont connaissance (auprès de l’ANSM, qui recense les MITM faisant actuellement l’objet de difficultés d’approvisionnement), il reste difficile d’informer rapidement les patients et les professionnels de santé sur ces tensions. “Aujourd’hui, très clairement, explique le directeur général du Leem, les médecins ne consultent pas le site de l’ANSM pour comprendre l’état des tensions, qui change tout le temps. Il n’ont donc pas de bonne information. Les industriels, pour des raisons de droit de la concurrence, n’ont pas d’informations sur les risques de rupture de leurs concurrents, rappelle Philippe Lamoureux. C’est pour cela que les pouvoirs publics ont un rôle à jouer”. Ces derniers, au travers de la plateforme TRACStocks, mise en place par le Leem en 2020, jouent donc le rôle de tiers de confiance et permettent aux entreprises de déverser leurs informations, sans connaissance de ce qui se passe chez les concurrents. L’information est ensuite remontée de manière consolidée à l’Agence du médicament. Aujourd’hui, le Leem  souhaite enrichir cet outil et promouvoir la mise en place d’un “connecteur des informations déjà disponibles dans les différents circuits existants” (hôpital, répartition en ville et gestion par les entreprises) pour que les autorités de santé aient les moyens d’améliorer les réponses aux situations de tension, en temps réel.

Cette fluidification des informations doit également avoir une dimension européenne et implique, simultanément, des efforts d’harmonisation au niveau des produits eux-mêmes. “Si nous manquons d’une molécule en France et que l’Allemagne dispose d’un stock, cela peut prendre aujourd’hui des semaines pour que le patient français y accède”, fait remarquer Thierry Hulot. “Les boîtes ne contiennent pas le même nombre de médicaments, les notices sont dans des langues différentes : pour les molécules indispensables, il faut standardiser les packagings, les conditionnements et avoir un QR Code unique qui donne accès à une notice dans différentes langues”, ajoute le président du Leem. 

Enfin, dernière proposition du Leem, peut-être celle qui sera la plus compliquée à faire accepter par les pouvoirs publics (compte tenu de la politique actuelle de remboursement des médicaments, cf. la LFSS 2023) : la revalorisation du prix des médicaments matures (ceux issus de procédés chimiques de fabrication et dont l’autorisation de mise sur le marché (AMM) date d’au moins 10 ans). Ces médicaments, qui se distinguent des thérapies innovantes, ont vu ces dernières années leur prix de production s’élever et sont, selon le Leem, vendus en France environ 25% moins cher que chez nos voisins européens. Le Leem demande donc à l’État une harmonisation. En échange, les industriels s’engagent à assurer la disponibilité de ces médicaments sur le territoire.