Données en vie réelle : Sanofi détaille sa stratégie

“Nous sommes à un point d’inflexion dans notre industrie où la convergence entre les avancées techniques et analytiques est très importante et dans le même temps nous avons une révolution scientifique”, s’est enthousiasmé Ameet Nathwani, vice-président exécutif et chief medical officer de Sanofi au cours d’un point presse sur la stratégie du laboratoire autour des preuves de vie réelle (Real-world evidence, RWE). Il s’agit de “l’utilisation de données de vie réelle et des capacités analytiques pour découvrir, développer, délivrer et fournir de nouvelles idées sur les interventions de santé”, définit le dirigeant. Le groupe pharmaceutique a créé en 2017 la plateforme big data Darwin afin “d’augmenter les capacités de Sanofi sur les RWE”, a souligné Bernard Hamelin, responsable mondial de Medical Evidence Generation.

Plus de 300 M€ par médicament pour la R&D post-approbation

Le laboratoire français entend ainsi répondre aux enjeux de surveillance des médicaments après leur mise sur le marché. “30 % des nouveaux médicaments ont fait l’objet de black box warning (terme de la FDA concernant l’avertissement mentionné sur l’étiquette d’un médicament sur des effets indésirables graves ou potentiellement mortels, ndlr)” indique Ameet Nathwani pour illustrer l’augmentation des attentes de surveillance de sécurité. “80 % des nouveaux médicaments ont des engagements post-approbation significatifs”, affirme-t-il. Il signale également que les coûts de R&D post-approbation s’élèvent à 321 millions de dollars par médicament, tandis que 87 % des organisations pharma sont prêtes ou se préparent au RWE.

Du côté des autorités réglementaires, les attentes s’amplifient sur ce sujet. La FDA, qui consacre une page de son site Internet au sujet, a publié en août 2017 un guide sur l’utilisation de RWE dans la prise de décision sur les dispositifs médicaux. En France, le rapport “Les données de vie réelle, un enjeu majeur pour la qualité des soins et la régulation du système de santé – L’exemple du médicament” a été remis en décembre 2017 à la ministre des Solidarités et de la Santé, qui a annoncé la constitution d’un groupe de travail sur l’évaluation des médicaments.

Des collaborations avec des start-up et des acteurs de la tech

Avec sa plateforme Darwin, Sanofi se positionne dans ce domaine. Le groupe français revendique ainsi disposer de 300 millions de données patients anonymisées, provenant essentiellement des Etats-Unis, du Royaume-Uni et des pays nordiques, autour de 318 maladies et réaliser 45 études finalisées ou en cours, selon Bernard Hamelin. Parmi ces études, Sanofi a notamment présenté une étude évaluant l’efficacité de son traitement Toujeo dans le diabète mi-février. Bernard Hamelin détaille ainsi ses trois piliers : les données provenant de Sanofi mais aussi d’autres sources auxquelles le groupe a accès comme les études nationales, les dossiers médicaux électroniques, les données administratives… ; les méthodes d’analyses traditionnelles et avancées comme le machine learning, la modélisation prédictive… et les collaborations avec des acteurs de la technologie comme IBM Watson, Evidation Health, Palantir, Quinten…

Le groupe affiche par ailleurs sa volonté de poursuivre les collaborations. En France, où il est engagé avec Quinten, Sanofi s’intéresse aux opportunités avec des équipes académiques comme avec des petites sociétés, précise le responsable de Medical Evidence Generation. Ameet Nathwani renchérit : “Nous sommes au début. Nous explorons les partenariats partout dans le monde”, tout en signalant ne pas avoir de stratégie d’acquisitions. “Nous n’avons pas vu d’acquisition qui ferait sens pour nous”, indique-t-il. Il refuse, par ailleurs, de détailler le montant alloué à ce programme.