Initialement prévue le 26 mai 2020, repoussée une première fois à mai 2021, la mise en application du nouveau règlement européen sur les dispositifs médicaux (2017-745) ne s’est finalement faite, en raison de la crise sanitaire, que le 26 mai 2022. Ces reports successifs n’ont pourtant pas permis à l’immense majorité des fabricants de DM de se mettre en conformité. « Sur les 25 000 certificats nécessaires à la continuité de la mise sur le marché des produits déjà existants, pas même 1 000 ont été délivrés », alertaient le 15 mars dernier le Syndicat national de l’industrie des technologies médicales (Snitem) et son homologue allemand, le BVMed. La quasi-totalité des industriels du secteur sont donc de fait entrés dans la période transitoire – dite « de grâce » – les autorisant à faire certifier leurs dispositifs jusqu’au 26 mai 2024. Implants, seringues, objets connectés, systèmes de télésurveillance ou de télédiagnostic, logiciels d’aide à la décision s’appuyant sur l’intelligence artificielle…Tous ces produits, y compris ceux qui sont déjà homologués au titre des anciennes directives (93-42 et 90-385) et commercialisés depuis des années, doivent donc rapidement satisfaire les exigences du règlement en se faisant certifier CE par l’un des 28 organismes notifiés européens.
L’état des lieux
Pour Christophe Macret, en charge des affaires règlementaires au Snitem, « nous avons tous en tête la date fatidique de 2024 avec l’idée d’un raz-de-marée de certificats qui arriveront à cette date à échéance, mais en fait le blocage a déjà commencé. Environ 4 fabricants sur 5 ont déjà pris la décision de rationaliser leur portefeuille de produits. Pour 15 % de ces DM, il n’existe pas d’alternative, de possibilité de remplacement par d’autres produits. Et pour les DM où il existe des alternatives, encore faut-il que les concurrents n’aient pas eux-mêmes décidé d’arrêter leur produit. Il existe également une face immergée de l’iceberg : le renforcement des exigences du MDR, notamment celles concernant la transparence de l’information, aboutit à une situation où 30 % à 40 % des partenariats fabricants/sous-traitants sont arrêtés ou en situation de blocage, parce que les fabricants ont des difficultés à fournir des données confidentielles ou à obtenir une évaluation de la part de leurs sous-traitants ».