Réalité virtuelle et réalité augmentée : la FDA fait un premier bilan des DM autorisés

La U.S. Food and Drug Administration (FDA) a publié le 7 décembre un tableau récapitulatif des dispositifs médicaux, intégrant de la réalité virtuelle ou de la réalité augmentée, commercialisés aux États-Unis. Ils ont fait l’objet d’une autorisation 510 (k), d’une classification De Novo ou d’une approbation préalable à la mise sur le marché (PMA). Entre 2015 et septembre 2022, la FDA a autorisé une quarantaine de dispositifs et elle est confrontée à un nombre croissant de demandes. Certaines spécialités médicales sont particulièrement en pointe sur le sujet : l’orthopédie (15 dispositifs) et la radiologie (15 dispositifs). Pixee Medical, est la seule société française du secteur à bénéficier d’une autorisation de commercialisation. Son produit Knee+ propose une aide peropératoire au chirurgien orthopédiste grâce à des lunettes de réalité augmentée.

À noter : Les dispositifs médicaux approuvés par la FDA seront désormais acceptés en Suisse.