Roche décroche le statut de “dispositif de rupture” auprès de la FDA pour Elecsys GALAD score

La Food & Drug Administration (FDA) a désigné Elecsys GALAD score de Roche “dispositif de rupture” (breakthrough device), catégorie prévue par le 21st Century Cures Act de 2016 et qui vise à accélérer la mise sur le marché de dispositifs et médicaments innovants. Elecsys GALAD score aide au diagnostic précoce de l’hépatocarcinome grâce à un algorithme intégrant le genre et l’âge du patient avec les résultats des analyses des biomarqueurs. Seuls 44 % des patients souffrant d’un cancer du foie sont diagnostiqués à un stade précoce. Le taux de survie est de moins de 16 % à cinq ans en cas de diagnostic tardif. 70 % des patients diagnostiqués tôt sont encore vivants passés cinq ans.

À noter : Basé en Suisse, le groupe Roche employait 98 000 personnes dans le monde à fin 2019 . L’an dernier, il a investi 11,7 miliards de francs suisses (soit environ 11 milliards d’euros) en recherche et développement et affichait des ventes à hauteur de 61,5 Mds CHF (moins de 58 Mds €).