TENDANCES 2025 – Les thérapies numériques ont-elles trouvé leur modèle ?

Le contexte

Les thérapies numériques (DTx) continuent de prendre de l’ampleur. Entre 2021 et 2024, le nombre de DTx commercialisées a été multiplié par cinq (25 en 2021 contre 140 en 2024) et 116 seraient en développement selon le rapport “Digital Trends 2024” de l’IQVIA Institute for Human Data Science. Sur les 256 DTx identifiées par IQVIA, 140 sont approuvées par une autorité réglementaire et bénéficient d’une voie de remboursement. 

Dans le sillage de l’Allemagne, qui a instauré son système de remboursement en 2019 (DiGA), les pays sont de plus en plus nombreux à reconnaître les thérapies numériques. Le Japon, la Corée du Sud, le Brésil, l’Australie, Singapour et les Émirats arabes unis les ont désormais approuvées.  

En France, l’article 58 de la loi de financement de la Sécurité sociale pour 2022 crée la prise en charge anticipée numérique (PECAN), inspirée du système de remboursement allemand du DiGA. Ce dispositif permet aux DTx et aux solutions de télésurveillance de bénéficier d’un remboursement dérogatoire d’un an avant leur entrée dans le droit commun. Ses modalités sont précisées par le décret du 31 mars 2023 et l’arrêté concernant les tarifs de la prise en charge anticipée des DTx est paru au Journal officiel le 26 avril. Mais après avoir étudié le premier dossier déposé par une entreprise de DTx, la société allemande HelloBetter dont plusieurs solutions sont remboursées sur le DiGA, la Haute Autorité de santé (HAS) a émis un avis défavorable en août 2024. 

Signaux forts et faibles

• À la date du 17 décembre 2024, 57 applications ont été répertoriées sur le DiGA, dont 37 bénéficiant d’un remboursement permanent et 20 d’un remboursement temporaire. Neuf applications ont été supprimées du DiGA depuis son lancement. Au total, 219 demandes ont été déposées.
• Medicare, le programme d’assurance santé géré par le gouvernement américain destiné aux personnes de 65 ans ou plus et aux personnes souffrant de certaines maladies, a instauré trois nouveaux codes permettant aux cliniciens de facturer la  fourniture de certaines applications de santé mentale à partir du 1er janvier 2025. Les applications doivent avoir obtenu une autorisation 510(k) ou De Novo de la Food and Drug Administration.
• Le groupe Bayer a annoncé le 11 décembre son intention d’acquérir la société allemande HiDoc Technologies au premier trimestre 2025, qui développe la thérapie numérique (DTx) Cara Care.
• Le marché des DTx a été marqué par des faillites emblématiques. En  mars 2024, Better Therapeutics a annoncé qu’elle cessait ses activités et licenciait ses salariés. Entrée au Nasdaq en 2021 via une SPAC, sa valorisation atteignait alors 187 M$. Ses actifs comme AspyRx, la thérapie sur ordonnance pour le diabète de type 2, et BT-004, un traitement pour le MASH ayant obtenu la désignation de Breakthrough Device en février 2024, ont été acquis par la société américaine Click Therapeutics en mai 2024. En avril 2023, Pear Therapeutics, une autre société américaine spécialisée dans les DTx, a également fermé ses portes. En 2021, elle était entrée sur le Nasdaq dans le cadre d’un accord de SPAC de 1,6 Mds $. 
• En avril 2024, le laboratoire Otsuka et Click Therapeutics ont annoncé que Rejoyn était la première DTx sur ordonnance autorisée par le Food and Drug Administration (FDA) pour le traitement du trouble dépressif majeur en complément des soins prodigués par un clinicien.
• En 2024, plusieurs DTx ont levé des fonds, dont Klava qui a récolté 1 M€ pour continuer à développer sa solution de sevrage tabagique. L’entreprise a indiqué avoir entamé des discussions avec la HAS dans le cadre de la PECAN. Kranus Health, la société allemande spécialisée dans les DTx en urologie, a indiqué une augmentation de 5 M€ de sa série A, la portant à 20 M€. En octobre 2023, elle avait annoncé l’ouverture de son bureau en France.
• En septembre 2023, France Biotech, l’association représentant les acteurs de la healthtech, a annoncé le lancement d’une task force dédiée aux DTx. En novembre 2023, France Biotech s’alliait à la Spitzenverband Digitale Gesundheitsversorgung (la principale association représentant les entreprises d’e-santé en Allemagne) afin de structurer le marché franco-allemand de la santé numérique, et, notamment soutenir le développement des entreprises de DTx.

Pourquoi c’est important ?

Si les DTx se sont au départ focalisées sur la santé mentale, les solutions couvrent désormais d’autres indications comme l’oncologie, le diabète, les maladies cardiovasculaires, les maladies neurologiques et gynécologiques, etc. Selon les données de l’IQVIA Institute for Human Data Science, l’essor des médicaments GLP-1 accroît l’intérêt des payeurs aux Etats-Unis et au Royaume-Uni pour les applications de gestion du poids et de l’obésité afin de modifier les comportements des patients en amont du traitement ou faciliter l’observance. Alors que les pouvoirs publics accentuent leurs efforts pour développer la prévention, les DTx ont un rôle à jouer dans cette stratégie. 

Si le remboursement est la piste privilégiée par les DTx pour viabiliser leur modèle, la question des preuves cliniques reste la pierre d’achoppement. Dans son rapport “Charges et produits pour 2025”, l’Assurance Maladie indique avoir “saisi l’importance de soutenir le développement des DTx, à la fois comme enjeu d’innovation médicale et de prise en charge non médicamenteuse” mais elle note cependant que “ les preuves de leur efficacité et de leur sécurité restent insuffisantes au regard des processus d’évaluation réglementaires”. Après le rejet du dossier d’Hello Better Insomnie, Daphné Petrich, directrice France d’HelloBetter confiait à mind Health : “Nous espérons que cette première étude de cas permettra aux fabricants de DTx ainsi qu’aux autorités réglementaires de s’accorder sur une interprétation commune des lignes directrices. Les évaluateurs doivent également comprendre nos possibilités de présentation de preuves cliniques. Nous ne sommes pas des pharmas, nous avons une modalité de traitement différente et nous n’avons pas les mêmes budgets, notre niveau de preuve va donc lui aussi être différent.” 

Analyses et perspectives pour 2025

“Une dizaine d’entreprises ciblant des champs variés comme la santé mentale, les troubles musculosquelettiques, l’obésité, les douleurs chroniques, l’urologie ou les acouphènes, préparent un dossier afin d’obtenir la PECAN. Si elles sont prises en charge, cela permettra de lancer le marché des DTx en France, car jusqu’ici il y a eu des refus pour des solutions ayant conduit des études cliniques parfois coconstruites avec les autorités allemandes”, souligne Stéphane Tholander, cofondateur d’AgoraHealth ainsi que d’AppThera et vice-président de France Biotech à la tête de la Commission Santé numérique. “La première moitié de 2025 nous dira si les industriels vont encore devoir adapter leur dossiers de manière à convenir à la HAS, ajoute-t-il. Pour certains cela voudra sans doute dire reformuler la revendication, pour d’autres ce sera d’avoir une revendication sur le plan organisationnel et non clinique. Je suis encore optimiste mais nous sommes à la croisée des chemins, en 2026, il sera trop tard pour construire un marché de DTx qui soit compétitif internationalement.”

Ludocare est la seconde entreprise de DTX a avoir déposé un dossier auprès de la HAS afin d’obtenir la PECAN. La décision n’a pas encore été rendue. Pour soutenir l’écosystème DTx en France, des initiatives continuent de voir le jour. Le 22 janvier, Agora Health et le laboratoire Novo Nordisk avec la collaboration d’AppThera ont annoncé le lancement d’un programme d’accélération visant à soutenir l’émergence de thérapies numériques dans le surpoids et l’obésité en France. L’objectif de cet accélérateur est notamment d’aider les entreprises à obtenir leur marquage CE  et à se mettre en conformité avec l’Agence du numérique en santé, ainsi que de les soutenir dans le design de leurs études cliniques. Côté technologie, l’intégration de l’intelligence artificielle devrait permettre d’étendre encore le potentiel des DTx comme l’indiquait Daphné Petrich lors d’une conférence organisée par Newfund sur la thématique de la santé mentale.