BioSerenity, du textile intelligent au masque antiCOVID-19

La genèse

BioSerenity a vu le jour en 2014. “La société a été créée par mon fils, que j’ai rejoint dès le début, notamment en tant qu’investisseur, raconte à mind Health Marc Frouin, directeur général de la start-up. Mais c’est sa société.” Pierre Frouin en est le CEO. “Je suis un entrepreneur récidiviste, reprend son père, dont le profil LinkedIn atteste les propos. Et j’entreprends depuis le début de ma carrière dans le numérique. BioSerenity était mon premier projet de santé. Mais j’ai toujours fait ce que cette entreprise fait : déployer le numérique sur un nouveau secteur. Avec beaucoup de chance d’ailleurs, le numérique s’étant tellement développé que les opportunités se succèdent.” 

Lorsqu’il a fondé BioSerenity, Pierre Frouin venait de quitter Johnson & Johnson, après avoir également travaillé pour Biogaran et Servier. “Nous avons tous les deux une carrière d’ingénieur puis avons suivi le programme MBA de l’Insead (Institut européen d’administration des affaires), reprend Marc Frouin. Mon fils a fait toute sa carrière dans la santé.” Ce qui l’a motivé ? “Il a constaté que les dispositifs médicaux (DM), avec la possibilité de les interconnecter et de travailler sur les données, offraient une opportunité très importante d’accompagnement des patients, soit en phase aiguë, soit sur la durée dans le cas d’une pathologie chronique. Et il s’est d’abord attaqué à une pathologie en particulier, l’épilepsie, et dans un lieu un peu mythique : l’Institut du cerveau (ICM).” BioSerenity a en effet été créée et incubée à ses débuts à l’hôpital de la Pitié Salpêtrière dans l’ICM. 

Les fondateurs, les dirigeants et les effectifs

BioSerenity compte donc deux fondateurs, Pierre Frouin et Marc Frouin. Le CEO est installé à Atlanta, d’où il gère le développement de la société sur le marché américain. En 2018, les a rejoint Bruce Lavine, directeur médical USA et monde. Marc Frouin indique qu’“il a fait sa carrière en tant que médecin militaire et a travaillé pour l’industrie pharmaceutique (UCB, Bristol-Myers Squibb, Novartis, Sanofi Aventis…, ndlr). En France, notre directeur médical est Hervé Vespignani, professeur de médecine à la retraite qui nous a énormément aidé sur le domaine neurologique, et se concentre dessus aujourd’hui”.

BioSerenity compte 650 personnes dans le monde, “la moitié côté start-up, l’autre moitié comprenant les médecins, infirmiers et techniciens. 50 % de notre personnel est ainsi en contact tous les jours avec les patients”. Plus de la moitié travaillent en France.

Le portefeuille technologique

Si BioSerenity est connu pour son tee-shirt connecté Cardioskin, utilisé pour évaluer les troubles cardiaques en réalisant des électrocardiogrammes, “tout ce que nous faisons ne relève pas du vêtement connecté : nous avons aussi développé des membranes, comme des patch, et nous effectuons du traitement numérique sur les données recueillies. La différence repose sur les mesures qui peuvent être courtes ou longues. Si le besoin nécessite des mesures longues, nous disposons de textiles. Sinon, une membrane collante pendant quelques heures ou journées suffit. Il est d’ailleurs plus simple de ne pas avoir à concevoir un vêtement, qui implique de développer une collection (différentes tailles par exemple). Car la taille mannequin n’existe pas dans ce cas, et cette taille est fonction de la pathologie. Si un patient présente une déformation physique liée à sa pathologie, une collection taillée spécifiquement sera nécessaire”. À ces dispositifs s’ajoute donc une plateforme numérique qui “met en forme des signaux, soit après un examen, soit en temps réel”. Le but est “d’arriver à obtenir des mesures ‘fonctionnelles’ comme l’appellent les médecins, à savoir des mesures sur le patient qui correspondent à des résultats”. 

Une gamme de trois produits diagnostics existe aujourd’hui sur ce modèle, basés sur l’acquisition et l’interprétation d’examens électrophysiologiques : Neurophy (électroencéphalogramme), Cardiophy (électrocardiogramme) et Somnophy (polysomnographie). Ils incluent des instruments de mesure connectés, des consommables “intelligents” (textiles ou membranes) et l’accès à la plateforme cloud BioSerenity, agréée hébergeur de données de santé (HDS). Par le biais de celle-ci, les résultats sont interprétés à distance par un spécialiste tandis que les mesures sont réalisées par des infirmiers ou techniciens. Ce réseau de techniciens et médecins formés est déployé par BioSerenity elle-même à travers sa filiale Serenity Medical Services.

Au gré de ses partenariats, la start-up a également mis au point “des extensions naturelles de ces instruments, basés sur les mêmes principes”. En 2020, face à la pandémie de COVID-19, elle opère un virage au regard de son activité historique et se lance dans la fabrication de masques de protection contre le virus. Une nouvelle corde à son arc technologique.

Les étapes de son développement

En 2014, BioSerenity démarre son activité au sein de l’incubateur de l’Institut du cerveau. “Puis nous sommes partis lorsque nous avons atteint la phase scale-up de l’entreprise”, indique Marc Frouin. BioSerenity installe alors son siège juste à côté de l’Institut, “dans une petite rue du XIIIe arrondissement de Paris”. En 2015, lorsqu’elle “décide de concevoir des textiles connectés ou connectables”, elle “commence à travailler à l’intérieur de l’Institut français du textile et de l’habillement”, à Troyes. En 2016, elle signe un partenariat avec Innothéra notamment pour l’industrialisation des dispositifs textiles, à Nomexy. Un partenariat qui n’est plus actif aujourd’hui, bien qu’Innothéra soit au capital de BioSerenity : “nous n’avions pas assez de volume pour entrer dans l’usine du groupe pharmaceutique et notre produit nécessitait trop de technique. Nous avons commencé, Innothéra a fabriqué pour nous mais, à un moment, l’instabilité liée à la mise au point de notre dispositif créait trop de problèmes pour le groupe dans un contexte où il menait de nombreux projets. Nous avons donc arrêté pour l’instant.” En 2017, il a fallu “pousser les murs” : BioSerenity monte sa propre usine de fabrication, toujours à Troyes “parce que cette ville, historiquement, c’est Lacoste, Petit bateau, Le Coq sportif… C’est là où se fait ce que l’on appelle la ‘maille’ (stretch et sous-vêtements)”. L’usine est située au sein de la Technopole de Troyes. “C’est en fait une usine-laboratoire, qui répond aux obligations réglementaires assez lourdes lorsque l’on fabrique du DM : outre la fabrication, un laboratoire de R&D y est installé.”

Encore aujourd’hui, le premier produit que la start-up a imaginé et conçu “n’est pas encore réussi à 100 %”. Marc Frouin explique : “l’idée de départ était de pouvoir réaliser, au domicile des patients, un électroencéphalogramme qui soit au même niveau que celui réalisé sur un patient immobilisé dans une chambre d’hôpital. Mesurer en vie courante peut permettre de caractériser des phénomènes rares, soit une crise d’épilepsie, soit des signes entre les crises, suffisamment révélateurs. Aux États-Unis, il s’agit d’une epilepsy monitoring unit. Cet acte n’existe pas en France où nous souhaitions réussir à concevoir une wearable epilepsy unit. Nous avons mis plusieurs années pour y arriver, la technique le permet désormais, mais le produit n’est pas encore déployé parce qu’il n’existe pas de remboursement”.

Qu’à cela ne tienne, dans le même temps, BioSerenity a développé sa gamme de produits diagnostics. Le premier fut Neurophy, en 2016. “Nous avons travaillé sur des mesures d’électroencéphalogramme au lit du patient, n’importe où, n’importe quand, reprend le DG de BioSerenity. Cet examen fut déployé dans des modèles économiques que nous n’attendions pas : le service est assuré en interhospitalier, c’est-à-dire que le personnel – infirmiers ou techniciens – passe avec son équipement d’un lit à l’autre. Une plateforme de collecte des données y est associée, et les mesures sont interprétées par des médecins à distance. Neurophy est aussi utilisé en réanimation, en urgence, en maternité, en préopératoire. L’instrument de mesure s’appelle Neuronaute”, un tee-shirt et un bonnet qui enregistrent des signaux électrophysiologiques. Une application mobile vérifie le placement des électrodes, lance l’enregistrement et permet au professionnel de santé de visualiser les signaux.

Sur le même modèle, a ensuite été conçu Cardiophy. Le tee-shirt Cardioskin y est également associé à une application mobile. Il a été développé dans le cadre d’un partenariat avec WeHealth Digital Medicine (groupe Servier) conclu en 2015 pour une mise sur le marché européen en 2019. BioSerenity a depuis repris en main la commercialisation du produit, en février 2021. “Nous sommes sortis de notre accord avec Servier car le laboratoire arrêtait ses activités de R&D en cardiologie. C’est nous qui allons assurer la commercialisation à l’international du produit”, précise Marc Frouin. Cardioskin a en effet obtenu l’autorisation FDA. Enfin, BioSerenity a commencé à déployer fin 2018 Somnophy et son DM Somnonaute, censé optimiser le diagnostic des troubles du sommeil. 

Ce que la start-up appelle “des extensions naturelles de ces instruments” recouvre par exemple le partenariat signé avec Pierre Fabre en mai 2018 pour le développement d’un sous-vêtement connecté dans le dépistage et le suivi des troubles urinaires. “Le laboratoire a une offre médicamenteuse dans ce domaine, justifie Marc Frouin. Le produit n’est pas encore commercialisé mais il est utilisé en essai clinique dans des hôpitaux.” Un développement est également en cours d’essai sur le respiratoire, qui “démarre en intrahospitalier”. Ainsi qu’un autre, en psychiatrie : “ce développement relève de la science des données : il s’agit de traiter des données à partir de signaux neurologiques. Les instruments sont très similaires mais l’interprétation ne peut être faite que par des mathématiques, des calculs. C’est pour nous un gros domaine potentiel”. 

L’ensemble du portefeuille de BioSerenity a été développé en interne. “Notre plateforme IoT (Internet of Objects, internet des objets) permet de faire de l’acquisition de données, y compris en temps réel et en interactif, ainsi que de l’interprétation de données, détaille Marc Frouin. Une autre plateforme gère les actes multiétablissements. Et une plateforme permet la fabrication de calculateurs (avec des partenaires, qui sont des sous-traitants de fabricants électroniques) et de consommables.”

En avril 2020, BioSerenity se lance dans la fabrication de masques chirurgicaux et FFP2 normés pour répondre à l’urgence de la crise de COVID-19. “Comme tout le monde, nous avions l’impression que le monde allait s’arrêter et nous avons souhaité contribuer, se souvient le DG. Nous avons d’abord utilisé nos plateformes numériques, en particulier dans le Grand Est, pour aider au chest tracking (qui permet de suivre l’évolution des transmissions, ndlr) et soutenir l’agence régionale de santé (ARS). Pour ce faire, nous avons mobilisé un effectif de plus de 60 personnes, jusqu’à ce que le chest tracking soit réorganisé par le gouvernement pour être repris en charge par l’Assurance maladie.”

Dans le même temps, BioSerenity a été sollicitée par le gouvernement dans le cadre du Next 40 de la French Tech, dont elle fait partie. “Le gouvernement souhaitait savoir qui avait des moyens de fabrication pouvant aider la France à être indépendante en stock de masques, rappelle Marc Frouin. Nous avons proposé d’y répondre, sur la base de notre agrément ISO 13485”, relative au management de la qualité pour l’industrie des DM. “Nous avons loué un bâtiment, une usine juste à côté de la nôtre, et avons mis en route une fabrication de masques en mode ‘usine de campagne’, c’est-à-dire pas forcément pérenne. Nous avons utilisé au maximum notre savoir-faire d’équipes : celles du textile, des machines automatiques, de l’approvisionnement… Nous avons aussi travaillé à trouver les bons partenaires ; 100 % des sous-traitants sont français. La matière noble vient de Bretagne, les élastiques de Lyon…” 150 intérimaires ont été recrutés via Adecco pour l’usine de campagne baptisée Protection Santé. La gamme Cidaltex est ainsi née, qui vient d’obtenir l’agrément CE. “L’agrément FDA est en cours.”

À la question de la poursuite de cette activité, Marc Frouin répond qu’elle sera maintenue “autant que nécessaire pour la pandémie en production standard, et tant que la demande existera pour une production spécifique en considérant que des niches de marché vont perdurer (pas celles du grand public) : par exemple, une salle d’attente de médecin en période d’hiver, pour éviter les infections nosocomiales…” Dans tous les cas,

“l’activité ne peut pas être pérennisée avec le même volume” qu’actuellement. Marc Frouin ne communique pas le montant de l’investissement : “il s’agit de sommes importantes mais nous avons eu la chance d’en avoir les moyens. En outre, l’État nous a soutenu par le biais de commandes publiques. On doit avoir fabriqué à peu près 100 millions de masques”.

Il assure par ailleurs que cette nouvelle production n’a en rien ralenti l’activité historique. “Nous avons maintenu une activité tout le temps, nous n’avons complètement fermé que très peu. Et nous avons essayé de protéger l’entreprise pour qu’elle ne soit pas détruite en faisant cela. Ce qui ne veut pas dire qu’il est facile de changer, c’est du temps de management compliqué.”

Le business model

BioSerenity a pour clients “plus de 200 établissements médicaux et plusieurs dizaines de milliers de médecins pour la réalisation d’actes de diagnostics”. La start-up ne souhaite pas partager la tarification appliquée auprès de ces établissements mais souligne que ses dispositifs permettent notamment “de redéployer des ressources médicales en interne”.

En décembre 2020, elle s’est associée à l’assureur APRIL qui va déployer Cardiophy auprès de ses clients.

Les financements

BioSerenity compte parmi ses actionnaires Dassault Systèmes et Innothéra. Elle a d’abord levé 3 millions d’euros en 2015, puis 15 M€ en septembre 2017 (série A) et enfin 65 M€ en juin 2019 (série B). Son chiffre d’affaires a dépassé les 65 M€ en 2020. Elle est présente en France, aux États-Unis, et vise le marché chinois. “Nous n’y sommes pas encore en déploiement. Notre objectif était en premier lieu réglementaire et nous avons obtenu notre autorisation réglementaire en fin d’année dernière. Cette année, nous travaillons à la seconde partie, à savoir décrocher la licence de déploiement pour Cardiophy, Neurophy…” Quant au reste du marché européen, “c’est au budget pour 2022. Nous allons apprendre à franchir des frontières”.

Le marché

“Nous avons des concurrents domaine par domaine thérapeutique ; ils sont monopathologie et souvent centrés sur un marché géographique.” Ainsi, Marc Frouin estime avoir de “très gros concurrents aux États-Unis sur la partie cardiologie”.

Les perspectives

Le DG de BioSerenity indique que “d’autres domaines thérapeutiques vont arriver cette année ou l’année prochaine qui utilisent les mêmes principes” que ceux de sa gamme de produits diagnostics.