L’Apple Watch bénéficie de la classification De Novo de la FDA

Le géant à la pomme a présenté le 12 septembre son Apple Watch series 4. Parmi les nouvelles fonctionnalités, Apple fait un pas supplémentaire dans la santé en proposant une application d’électrocardiogramme. Cette fonction a bénéficié de la procédure d’évaluation De Novo de la FDA, présentée comme une alternative à la classification de dispositif médical de classe III. Apple a intégré des électrodes à la “digital crown” et un capteur électrique de fréquence cardiaque placé au dos du clavier. L’utilisateur doit toucher pendant 30 secondes la “digital crown” pour recevoir un rapport de fréquence cardiaque. Le système est présenté comme un détecteur des signes de fibrillation auriculaire. Les enregistrements et rapports sont placés dans l’application santé. Si l’Apple Watch est lancé dans 26 pays, seuls les États-Unis bénéficieront des fonctionnalités d’ECG et de notification de fréquence irrégulière du rythme cardiaque.

Apple a par ailleurs intégré le programme pilote Pre-Cert de la FDA sur la régulation des produits de santé digitaux.