Stéphane Regnault (Snitem) : “Au niveau du numérique, tout un chapitre est en train de se créer”

Que représente la e-santé au sein des entreprises du secteur du dispositif médical ?

Aujourd’hui, il n’y a pas d’entreprise qui soit dédiée à 100 % à la e-santé et le pourcentage du chiffre d’affaires qui peut être rattaché à la e-santé est encore faible. Pourtant, tout le monde s’accorde sur le fait que le bouleversement numérique touche tous les domaines de l’économie, de la société… Dans le domaine de la santé et des dispositifs médicaux en particulier, cela prend une importance de plus en plus centrale. Rappelons que les fabricants de dispositifs médicaux, c’est plus de 1 000 entreprises en France, dont plus de 90 % de PME mais également de très grandes entreprises internationales. Et le secteur affiche une grande diversité de produits.

Les délais d’évaluation des nouveaux produits sont pointés du doigt comme ne répondant pas à la rapide évolution des technologies liées au numérique. Comment vous positionnez-vous ?

Dans le dispositif médical, le processus de marquage CE a pour vocation première d’assurer la sécurité du patient. Nous devons être certains que nous mettons sur le marché des produits sûrs. Nous pouvons faire évoluer les choses, fluidifier cette évaluation mais il ne faut surtout pas la fragiliser. Il serait extrêmement fâcheux pour les dispositifs médicaux, le numérique et les patients de mettre sur le marché des produits n’ayant pas démontré leur efficacité. Au niveau du numérique et des algorithmes, tout un chapitre est en train de se créer. Au sein du Snitem, un travail est mené avec les autorités au niveau européen et français sur le marquage CE de ces dispositifs.

Quelles actions menez-vous auprès des entreprises qui travaillent autour des dispositifs avec du numérique ?

Nous travaillons beaucoup avec ceux qui veulent se lancer pour leur faire savoir les avantages et les inconvénients d’être dispositif médical. Il faut connaître ce que cela représente en termes de certification et de contraintes mais aussi les avantages comme la reconnaissance de la qualité. De plus, tous les industriels classiques du secteur qui intègrent depuis des années du numérique dans leurs dispositifs sont aujourd’hui confrontés à la question du stockage et de l’exploitation des données avec un équipement juridico-administratif qui est en train de se construire.