L’Eucrof et le eClinical Forum se penchent sur le consentement électronique dans les essais cliniques

Alors que la crise sanitaire a accéléré l’adoption de certaines pratiques de décentralisation des essais cliniques à travers le monde, l’utilisation du consentement électronique reste limitée. La Fédération européenne de la recherche clinique (Eucrof) et le eClinical Forum ont publié mi-mars 2021 un “position paper” : “Electronic informed consent implementation guide – practical considerations”. Ce document d’une trentaine de pages a pour ambition de “fournir un aperçu des avantages, des processus et des limites du e-consent et de proposer des conseils pratiques pour faciliter la mise en œuvre”. Il a été réalisé par une task force commune aux deux organisations mise en place en 2019. “Nous avons commencé en voulant faire une livre blanc, avant de nous orienter vers un guide pratique car certaines questions soulevées ne concernaient pas seulement les barrières réglementaires mais aussi une sorte de réstistance au changement et un manque de compréhension du e-consentement”, explique Fiona Maini, directrice de la stratégie et de la conformité mondiale chez Medidata (une compagnie de Dassault Systèmes) et membre du groupe de travail.

La définition du consentement éclairé

Le guide rappelle la définition du consentement éclairé selon les GCP ICH R2 (good clinical practice – International council for harmonisation of technical requirements for registration of pharmaceuticals for human use – revision 2) : “un processus par lequel un sujet confirme volontairement sa volonté de participer à un essai particulier, après avoir été informé de tous les aspects de l’essai qui sont pertinents pour la décision du sujet de participer”. Avant de souligner que : “le consentement électronique n’est pas un phénomène nouveau, mais déjà établi et éprouvé et utilisé depuis environ 15 ans. Selon une enquête menée en 2017, il a été indiqué que les principaux moteurs de la mise en œuvre étaient l’amélioration de la satisfaction des participants, la réduction des risques réglementaires, une meilleure compréhension des participants et une étude accélérée et le démarrage du site”. 

Les auteurs citent également une étude montrant que “35 % des participants potentiels à un essai clinique déclarent ne pas s’être inscrits en raison d’un manque de compréhension du long document de consentement, indiquant clairement que le format du processus de consentement éclairé doit être amélioré”. Les améliorations nécessaires pourraient venir de l’utilisation du consentement électronique. Le guide détaille ainsi les deux parties du e-consentement, citant l’Agence de réglementation des médicaments et des produits de santé (MHRA) et la Health Research Authority (HRA) au Royaume-Uni qui définissent “deux phases distinctes d’éducation et de consentement via une signature”.

Améliorer “l’information et l’éducation” des participants à l’essai

Pour la première phase, la task force liste par exemple les formats multimédias, les diagrammes, les explications en vidéo et audio… Pour la signature, le guide détaille les trois types de signatures électroniques définis par le règlement 910 de l’Union européenne sur les services d’identification et de confiance électronique (eIDAS) : simple, avancée et qualifiée. Fiona Maini souligne : “vous pouvez avoir différents scénarios. Vous pouvez avoir une technologie de consentement qui prend en charge l’éducation à distance des participants à l’essai et la signature à distance. Mais vous pouvez également avoir l’autre scénario où vous utilisez une technologie de consentement électronique où vous éduquez et informez le participant et qui signe sur site”. Avant d’ajouter : “La majorité des autorités n’ont pas de problème avec la partie sur l’éducation”.

Autre avantage du consentement électronique avancé par la task force : la traçabilité pour les autorités réglementaires et les comités d’éthique. “Les solutions papiers sont plus sujettes aux erreurs que leurs alternatives électroniques concernant le remplissage des documents de consentement”, note le guide avant d’émettre l’explication que “les solutions électroniques comportent plusieurs éléments de conformité supplémentaires” et “les utilisateurs ont des avertissements concernant les champs manquants dans le formulaire”.

Une vingtaine d’étapes pour accompagner l’implémentation

Outre la discussion sur les avantages du consentement électronique, la task force détaille dans son guide la “feuille de route de l’implémentation” qui passe par une vingtaine d’étapes comme les considérations de pré-implémentation, la sélection du fournisseur de solution, la compréhension de la réglementation locale, le démarrage de l’implémentation, la gestion du changement…

La task force s’est également penchée sur les perspectives de l’utilisation du consentement électronique pour les différents acteurs des essais cliniques des participants aux sponsors en passant par les sites investigateurs, les comités d’éthique…

Une seconde version du guide en préparation

Fiona Maini confie par ailleurs qu’une seconde version pourrait être publiée “d’ici la fin de l’année” après avoir reçu des retours des agences du médicament britannique (MHRA) et européenne (EMA) à qui la task force a soumis le guide. “Les retours sont très bons et la MHRA nous a demandé d’intégrer d’autres aspects, en particulier sur l’inspection et les audits”.