Les essais cliniques décentralisés Accélérer la recherche clinique, ouvrir l'accès à l'innovation thérapeutique à un plus grand nombre de patients, réduire les coûts de développement des nouveaux médicaments mais également des dispositifs médicaux..., les enjeux autour de l'utilisation des nouvelles technologies pour les essais cliniques sont nombreux. Laboratoires pharmaceutiques et fabricants de DM, sociétés prestataires de recherche clinique (CRO) mais aussi acteurs des nouvelles technologies et autorités réglementaires se penchent sur les essais cliniques décentralisés pour intégrer tout ou partie de ces méthodes. Par La rédaction. Publié le 19 janvier 2021 à 8h49 - Mis à jour le 14 octobre 2021 à 14h39 SynthèseLe contexteÉtapes incontournables de la R&D pour la mise sur le marché de nouveaux médicaments, les essais cliniques voient de nouvelles perspectives s’ouvrir avec l’arrivée des technologies numériques. Réduire les délais de recrutement des patients, ouvrir l’accès aux essais cliniques à un plus grand nombre d’entre eux, faciliter le recueil du consentement mais aussi simplifier la conduite des essais, fidéliser les patients dans l’étude ou encore utiliser des logiciels et outils numériques pour améliorer la supervision des études…, les usages se multiplient et contribuent au développement des essais décentralisés. L’Agence du médicament américaine (Food & Drug Administration, FDA) note que cette approche “peut aider à déplacer la collecte prospective de données de vie réelle – y compris la randomisation – en dehors des limites physiques des sites investigateurs de recherche clinique traditionnelle, en exploitant non seulement les dossiers médicaux électroniques, mais également des systèmes de santé numérique supplémentaires tels que les appareils portables”, selon un discours de janvier 2019 de Scott Gottlieb, alors commissaire de la FDA. Dans un livre blanc sur les essais cliniques décentralisés publié en septembre 2020,…
