La FDA publie ses recommandations pour les soumissions de dispositifs présentant des risques de cybersécurité

La FDA a ouvert à commentaires un guide de recommandations pour les dispositifs médicaux présentant des risques de cybersécurité souhaitant demander une autorisation de mise sur le marché américain. Elle recommande par exemple d’inclure dans le dossier de soumission un rapport de vulnérabilité et de prévoir dès la conception un ensemble de dispositifs de contrôles de la cybersécurité au sein du dispositif. Elle détaille également les recommandations de labellisation en fonction des types de dispositifs.

Le document est ouvert à commentaires pendant 150 jours à compter du 18 octobre.