PLFSS 2019 : la certification des logiciels sera désormais volontaire

Le numérique a droit à son article dans le projet de loi de financement de la sécurité sociale (PLFSS) pour 2019, déposé le 10 octobre à l’Assemblée nationale. L’article 32 entend ainsi “renforcer l’usage du numérique et le partage d’information pour améliorer la qualité de la prise en charge”. Deux mesures sont prévues. La première : supprimer l’obligation de certification des logiciels d’aide à la prescription (LAP) et à la dispensation (LAD), pour se mettre en conformité avec une jurisprudence récente de la Cour de justice de l’Union européenne qui considère les logiciels comme des dispositifs médicaux. Ils ne peuvent donc se voir imposer que le seul marquage CE. En revanche, la possibilité reste ouverte aux éditeurs de LAD implantés dans les pharmacies d’officine et à usage intérieur. Un décret devra préciser les fonctionnalités nécessaires pour obtenir cette certification de la Haute Autorité de santé. Et, dans ce cas, l’éditeur devra s’engager à maintenir son logiciel à jour sous peine d’une pénalité financière dépendant de la gravité et de la durée du manquement constaté. Elle est plafonnée à 10 % du chiffre d’affaires hors taxes réalisé en France lors du dernier exercice clos et bénéficiera à l’Assurance maladie. Des pénalités qui font craindre à la commission des affaires sociales de l’Assemblée nationale “un effet désincitatif sur les éditeurs de logiciel”. Des manquements répétés pourront d’ailleurs aboutir au retrait de la certification.

Le même article 32 ouvre toutefois la possibilité d’inciter les professionnels de santé à recourir à des logiciels certifiés. Si les médecins ne pourront plus recevoir d’aide directe, une incitation pourra être prévue par le biais de leur rémunération sur objectifs de santé publique. Les pharmaciens pourront quant à eux être motivés via leur convention. Mettre entre les mains des partenaires conventionnels l’encouragement à l’utilisation de logiciels certifiés est le maximum que le gouvernement pouvait prévoir : une obligation générale aurait contrevenu à la jurisprudence européenne relative à la libre circulation des produits.

Mieux exploiter les données des patients

La seconde mesure permet à l’Assurance maladie, “dans le cadre d’actions de prévention ou de soins ciblés”, de transmettre aux médecins et aux pharmaciens “certaines données personnelles” des patients qu’ils traitent, “sauf opposition de ces patients dûment informés”. Sont concernées  “des données administratives (…), des données liées au remboursement par l’Assurance maladie ou encore des données à caractère médical” dont elle dispose. Il pourrait s’agir de la date d’éligibilité d’un patient à une mesure de prévention (dépistage de certains cancers par exemple), à la réalisation d’un vaccin, ou de la possibilité de l’inclure dans un programme d’accompagnement. Selon l’étude d’impact du PLFSS 2019, ces données sont insuffisamment exploitées et ne permettent pas au professionnel de santé de suivre “de manière plus personnalisée le parcours de ses patients”. L’Assurance maladie pourrait les transmettre via Amelipro ou par le biais de l’Agence technique de l’information sur l’hospitalisation (Atih).

À lire l’exposé des motifs de l’article 32, ces deux mesures “constituent des étapes supplémentaires afin de diffuser plus largement les outils d’aide à la prescription, et de renforcer l’utilisation des données de santé pour chercher à atteindre une prise en charge toujours plus qualitative”.