La FDA fait évoluer son dispositif de sécurisation du circuit du médicament

“Assister la FDA et les membres de la chaîne de distribution pharmaceutique dans le développement d’un système électronique et interopérable qui identifiera et tracera certains médicaments de prescription qui sont distribués à travers les États-Unis”, tel est l’objectif de programme pilote initié le 8 février 2019 par l’Agence américaine du médicament. Avec une mise en place du système prévue en 2023. Lacteurs du secteur ont jusqu’au 11 mars 2019 pour faire acte de candidature à ce programme. La FDA affirme par ailleurs sa volonté d’intégrer des participants “reflétant la diversité de la chaîne de distribution, en incluant des entités grandes et petites de tous les secteurs industriels”. Cela va des fabricants de médicaments aux distributeurs finaux en passant par les grossistes répartiteurs, et ceux qui font du repackaging.

Une liste des problèmes à résoudre

Ce programme pilote s’inscrit dans le Drug supply chain security Act de novembre 2013 qui avait déjà introduit la notion de numéro de série pour les boites de médicaments, entré en application en novembre 2017. Les produits concernés sont les médicaments de prescription comme définis à la section 581(13) du texte réglementaire. La FDA détaille par ailleurs les “problèmes potentiels à examiner et les méthodes d’évaluation à utiliser dans les projets pilotes”. Le premier concerne les identifiants produits et notamment les méthodes utilisées pour gérer les numéros de série. Un autre point vise à travailler sur les codes barres et les taux d’erreur de leur lecture. Sur l’interopérabilité, la FDA souligne les challenges techniques liés à la variété des solutions potentielles mais aussi à “maintenir l’intégrité des informations contenues dans le code tout au long de la chaîne de distribution” et aux différentes méthodes d’échanges d’information. L’agence américaine compte également s’intéresser aux questions liées à la qualité des données et aux systèmes de bases de données mais également à l’agrégation qui consiste à générer et tracer un numéro unique correspondant à chaque regroupement de boîtes de médicament (fardeau, caisse, palette…).

Le programme pourra comprendre un ou plusieurs projets pilotes dont la durée ne devra pas dépasser six mois. La FDA précise qu’après la sélection, les participants devront être prêts à démarrer leur projet dans les quatre mois suivant la réception de la lettre d’acceptation par l’Agence qui détaille également ses attentes en matière de suivi et de rapport.