Luminopia obtient l’agrément de novo de la FDA

La société Luminopia, qui développe des thérapies numériques, a annoncé le 20 octobre 2021 que la Food and Drug Administration (FDA) avait accordé une autorisation de mise sur le marché de novo (une classification simplifiée pour les nouveaux DM, avant leur commercialisation) à son dispositif Luminopia One. Ce dernier permet d’améliorer la vision chez les enfants atteints d’amblyopie, première cause de perte d’acuité visuelle chez cette sous-population de patients. Indiqué chez les 4-7 ans, le dispositif comprend notamment un casque de réalité virtuelle, précise le communiqué.

À noter : Ce statut est rarement accordé. Récemment, la FDA l’a délivré à Paige Prostate et Neurolutions.