MDR : un compte à rebours aux allures de couperet

Initialement prévue le 26 mai 2020, repoussée une première fois à mai 2021, la mise en application du nouveau règlement européen sur les dispositifs médicaux (2017-745) ne s’est finalement faite, en raison de la crise sanitaire, que le 26 mai 2022. Ces reports successifs n’ont pourtant pas permis à l’immense majorité des fabricants de DM de se mettre en conformité. “Sur les 25 000 certificats nécessaires à la continuité de la mise sur le marché des produits déjà existants, pas même 1 000 ont été délivrés”, alertaient le 15 mars dernier le Syndicat national de l’industrie des technologies médicales (Snitem) et son homologue allemand, le BVMed. La quasi-totalité des industriels du secteur sont donc de fait entrés dans la période transitoire – dite “de grâce” – les autorisant à faire certifier leurs dispositifs jusqu’au 26 mai 2024. Implants, seringues, objets connectés, systèmes de télésurveillance ou de télédiagnostic, logiciels d’aide à la décision s’appuyant sur l’intelligence artificielle…Tous ces produits, y compris ceux qui sont déjà homologués au titre des anciennes directives (93-42 et 90-385) et commercialisés depuis des années, doivent donc rapidement satisfaire les exigences du règlement en se faisant certifier CE par l’un des 28 organismes notifiés européens.

L’état des lieux

Pour Christophe Macret, en charge des affaires règlementaires au Snitem, “nous avons tous en tête la date fatidique de 2024 avec l’idée d’un raz-de-marée de certificats qui arriveront à cette date à échéance, mais en fait le blocage a déjà commencé. Environ 4 fabricants sur 5 ont déjà pris la décision de rationaliser leur portefeuille de produits. Pour 15 % de ces DM, il n’existe pas d’alternative, de possibilité de remplacement par d’autres produits. Et pour les DM où il existe des alternatives, encore faut-il que les concurrents n’aient pas eux-mêmes décidé d’arrêter leur produit. Il existe également une face immergée de l’iceberg : le renforcement des exigences du MDR, notamment celles concernant la transparence de l’information, aboutit à une situation où 30 % à 40 % des partenariats fabricants/sous-traitants sont arrêtés ou en situation de blocage, parce que les fabricants ont des difficultés à fournir des données confidentielles ou à obtenir une évaluation de la part de leurs sous-traitants”.

Un manque d’organismes notifiés 

Principale cause de l’embouteillage sur la certification des dispositifs médicaux : le manque d’organismes notifiés (ON). Ces organismes étaient jusqu’à 80 à être homologués au titre de l’ancienne directive, pourtant nettement moins complexe à mettre en œuvre ; ils sont désormais 28 à l’échelle européenne. En conséquence, Mathieu Charleux, directeur de la société de conseil MD101, dont le but est de simplifier l’accès aux marchés réglementés des produits de santé, constate que le salaire des experts en affaires réglementaires a explosé. “Certains avec lesquels je travaille ont été directement sollicités par des clients. Il y a une vraie tension du marché. Nous mettons en moyenne 3 à 6 mois pour trouver un profil senior”. La durée d’évaluation d’un DM est quant à elle passée à 18 mois en moyenne, sans visibilité sur les délais de réponse.

Lionel Dreux, président de GMED, organisme de certification qui officie depuis plus de 25 ans, reconnaît être “engagé dans un développement à marche forcée. Nous sommes aujourd’hui 210, nous devrions être 270 à la fin de l’année. L’évaluation de la documentation technique et de la conformité aux exigences du règlement, ce que nous appelons l’examen de produit,  est très chronophage”, reconnaît-il, en rappelant qu’une des motivations qui ont conduit à ce nouveau règlement était la faiblesse constatée des documentations techniques. Le tir semble donc avoir été amplement corrigé par le MDR. Le président d’Urgo, Guirec Le Lous, également à la tête de l’association MedTech in France, en témoignait de manière éloquente le 14 mars dernier, lors d’un colloque organisé par le Snitem : “C’est simple, autrefois, les dossiers faisaient 800 pages, maintenant, ils en font plus de 8 000”.

En outre, note David Caumartin, vice-président de France Biotech et DG de Theraclion, il ne s’agit pas simplement de trouver un ON, encore faut-il qu’il soit en mesure d’examiner le dossier technique qui lui est soumis. ” Lorsque vous développez un robot ou un système implantable, le tout contrôlé par des algorithmes d’IA, vous rajoutez une couche de compétence qu’aucun ON n’a pour l’instant. Par réflexe humain, il vous demandera des exigences irréalistes et peu cohérentes avec votre solution. Malheureusement, la réglementation telle qu’elle existe aujourd’hui ne spécifie pas du tout comment auditer ce genre de dossier technique.”

Une épreuve de force

Brigitte Rubel, CEO de CG medical, qui fabrique des housses de protection pour le matériel de bloc opératoire, fait partie des rares entreprises – la seule présente lors de la table ronde de Médi’Nov – à avoir obtenu l’homologation MDR. Mais à quel prix… “Nous avions avant une seule personne en charge du réglementaire, nous sommes montés à 7. Le premier audit de l’organisme notifié (ON) ne s’est pas bien passé, nous avions sous-estimé les actions à mettre en place. Cinq non-conformités majeures et 11 mineures ont été identifiées. Cela a déclenché un plan de 179 actions à réaliser en 2 mois. Pour les réussir, il nous a fallu mobiliser la totalité de notre effectif, soit 15 personnes, tout en continuant à faire tourner l’entreprise. J’ai finalement accepté de mettre l’entreprise au service de la qualité, dit-elle avec regret. Mon rêve d’avant était de mettre la qualité au service de l’entreprise. Ce qui est fondamentalement différent en termes de stratégie”.

La stratégie, précisément, est d’inclure le réglementaire dès la conception du produit, à l’instar de ce que fait l’industrie pharmaceutique depuis plusieurs dizaines d’années. Cependant, comme le souligne Mathieu Charleux, “il est compliqué pour les sociétés d’y voir clair sur toutes les obligations et contraintes que le règlement implique.  Par exemple, l’an dernier sont parus 78 MDCG, des guides qui viennent compléter le nouveau règlement pour apporter des précisions sur certains points. Ces entreprises ont besoin d’une feuille de route réglementaire pour savoir quoi faire et combien de temps cela va prendre. C’est stratégiquement indispensable car lorsqu’elles vont vouloir lever des fonds auprès d’investisseurs, elles devront leur expliquer leurs besoins et montrer qu’elles maîtrisent leur marché”.

L’innovation mise entre parenthèses

“La place pour de nouveaux dispositifs médicaux créés par des start-up est faible, reconnaît Lionel Dreux, puisque le système est largement saturé par les certifications des “legacy devices” (les dispositifs déjà sur le marché et homologués sous l’ancienne directive, ndlr).” Malgré tout, le président de GMED s’est “donné comme principe de laisser la porte ouverte à quelques start-up et DM innovants… mais c’est compliqué”.

La situation est à peine plus simple pour les entreprises qui détiennent beaucoup de legacy devices. Rodolphe Pfaifer, DG du fabricant de prothèses Groupe Lépine, dit consacrer désormais 10% de son CA (soit 5 M€ par an) aux certifications. “Près de 90% de nos ressources R&D sont allouées au passage du règlement et nous avons mis complètement de côté notre capacité d’innovation pour assurer la pérennité de nos produits. Dans 4 à 5 ans, nous aurons ces produits sur le marché, mais ils seront alors en concurrence avec d’autres qui ont 5 ans d’avance technologiquement”. Aujourd’hui, Rodolphe Pfaifer dit réfléchir à lancer d’abord ses produits sur le marché américain, en obtenant la notification 510k (l’autorisation préalable à la mise sur le marché décernée par la FDA). Christophe Macret (Snitem) confirme que “de plus en plus de start-up commencent à développer leur solution en France et, au moment de passer à la phase clinique et de constituer les dossiers techniques pour passer les exigences MDR, font leurs calculs puis décident de partir aux Etats-Unis, pour pouvoir entrer sur un marché et récupérer des données cliniques. Dans 10 ans, je crains que nous n’accusions un retard considérable en matière d’innovation”, ajoute-t-il.

Du côté des solutions numériques, Mathieu Grajoszex, co-fondateur et président du Digital Medical Hub, la plateforme de recherche clinique sur les objets connectés et leurs applications mobiles en santé (un spin-off de l’AP-HP) regrette que l’innovation incrémentale continue, celle qui permet de faire évoluer une solution sans passer par une recertification, soit devenue très compliquée. “Nous avions monté des protocoles de recherche pré-enregistrés, avec des typologies de DM qui nous permettaient d’inclure facilement tous types de dispositifs. Ce n’est plus possible. Nous sommes obligés de faire un protocole par DM et de l’enregistrer auprès de l’ANSM, en rédigeant une masse de documentation technique. Cela a un effet délétère sur notre efficacité et notre capacité à faire passer une solution au stade de l’industrialisation. Les coûts d’étude auprès de nos DRCI (direction de recherche clinique et de l’innovation intra-hospitalière) sont passés d’une fourchette de 80 à 250 euros par patient à un peu plus de 2000 euros”.

L’inflation des coûts de la certification CE est également le fait “du recours accru à des cabinets de conseil et de la hausse de 25 % à 30 % du prix des prestations des ON”, fait remarquer Frédéric Serre, directeur exécutif groupe chez le fabricant de prothèses Newclip Technics. “Certains dossiers peuvent coûter 250 000 € et ce coût ne peut pas être reporté sur les établissements de soins”, ajoute-t-il, avant de conclure : “Après 2 ans de Covid et dans un contexte d’explosion du prix des matières premières, c’est très dur”.

Des pistes de solution 

La ruée actuelle vers la certification des DM a l’allure d’une course sans vainqueur où chaque fabricant lutte simplement pour sa survie. À l’heure actuelle, la solution la plus plausible, celle poussée par le Snitem et BVMed, est la prolongation de la période de grâce en deux étapes de deux ans pour les dispositifs de plus haute classe de risque (classe III et dispositifs implantables) et de quatre ans pour tous les autres dispositifs. Le 14 mars dernier, lors d’un colloque intitulé  “Nouveau règlement, où en est-on ?”, les deux syndicats, français et allemand, qui représentent l’industrie du dispositif médical ont également proposé de “renforcer les capacités des organismes notifiés” et d’”utiliser judicieusement les ressources disponibles”. Interrogée sur ces propositions, la Commission européenne a maintenu qu’il n’était pas question de revenir sur les dates d’échéance actuelles. La Direction générale de la santé (DGS) a estimé qu’elle ne pouvait pas prendre de position officielle tant que la France préside le Conseil de l’UE (pas avant fin juin, donc). La Direction Générale des Entreprises (DGE) a quant à elle rappelé que, dans le cadre du “Plan Innovation Santé 2030”, une enveloppe de 30 M€ serait consacrée à l’accompagnement des entreprises du DM dans leurs démarches d’accès au marché. Si la plupart des acteurs du DM ont salué cette prise de conscience, certains ont fait leur calcul en coulisse et divisé cette somme par le nombre de fabricants en France (1500 environ). L’aide de l’État correspondrait à 20 000 € par fabricant, soit un peu moins que la somme minimale nécessaire pour faire certifier CE un seul DM, sous le régime MDR.